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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題(十二) _第6頁

來源:考試網(wǎng)  [ 2018年11月29日 ]  【

  答案部分

  一、最佳選擇題

  1、

  【正確答案】D

  【答案解析】藥學(xué)培訓(xùn)以及制定藥品價(jià)格,不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

  2、

  【正確答案】D

  【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍;執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年。

  3、

  【正確答案】C

  【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制,實(shí)行電子化管理。登記內(nèi)容主要包括繼續(xù)教育內(nèi)容、形式、考核結(jié)果、學(xué)分?jǐn)?shù)、施教機(jī)構(gòu)等信息。

  4、

  【正確答案】D

  【答案解析】執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位,不予注冊(cè)。

  5、

  【正確答案】C

  【答案解析】2009年《實(shí)施意見》確定,國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題,確定國家基本藥物制度框架,確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案,審核國家基本藥物目錄,各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)格。所以此題選C。

  6、

  【正確答案】A

  【答案解析】《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍:①含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用,易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng),國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

  7、

  【正確答案】D

  【答案解析】D屬于取消的職責(zé),ABC屬于下放的職責(zé)。

  取消的職責(zé)①將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。②將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為二項(xiàng)行政許可。③將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項(xiàng)行政許可整合為一項(xiàng)行政許可。④取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé),工作由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)承擔(dān)。⑤根據(jù)《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》需要取消的其他職責(zé)。

  下放的職責(zé)①將藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé)下放省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。②將藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可職責(zé)下放省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。③將國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)行政許可職責(zé)下放省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。④將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。⑤將進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可職責(zé)下放省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。⑥根據(jù)《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》需要下放的其他職責(zé)。

  8、

  【正確答案】D

  【答案解析】中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品,參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理,符合要求的,發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

  9、

  【正確答案】B

  【答案解析】新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定,自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長不得超過5年。

  10、

  【正確答案】B

  【答案解析】各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理!端幤饭芾矸ā芬(guī)定,經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

  11、

  【正確答案】C

  【答案解析】關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé),不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

  12、

  【正確答案】B

  【答案解析】按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn),處方由前記、正文和后記三部分組成。

 、偾坝洠喊ㄡt(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào),科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等,可添列特殊要求的項(xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào),代辦人姓名、身份證明編號(hào)。

 、谡模阂訰p或R(拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫)標(biāo)示,分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容,直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。

 、酆笥洠横t(yī)師簽名或者加蓋專用簽章,藥品金額以及審核、調(diào)配,核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

  13、

  【正確答案】D

  【答案解析】使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí),藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷,標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí),非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

  14、

  【正確答案】D

  【答案解析】根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》:醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物;嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí),方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。

 

  15、

  【正確答案】D

  【答案解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所,或者資質(zhì)證明文件,或者票據(jù)等便利條件。

  16、

  【正確答案】A

  【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):

  (1)負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品;

  (2)參與臨床藥物治療,進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,開展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);

  (3)參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé);

  (4)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè),實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;

  (5)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;

  (6)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識(shí);

  (7)結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐,進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;

  (8)開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;

  (9)參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè);

  (10)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

  17、

  【正確答案】A

  【答案解析】本題建議記住所有選項(xiàng)中的知識(shí)點(diǎn)。

  A的正確說法是“負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱”。

  18、

  【正確答案】D

  【答案解析】生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》,而不是GAP證書。

  19、

  【正確答案】A

  【答案解析】實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

  20、

  【正確答案】B

  【答案解析】申請(qǐng)專利的中藥品種,依照專利法的規(guī)定辦理,不適用《中藥品種保護(hù)條例》。

  21、

  【正確答案】A

  【答案解析】中藥材專業(yè)市場(chǎng)所在地人民政府要按照“誰開辦,誰管理”的原則,承擔(dān)起管理責(zé)任,明確市場(chǎng)開辦主體及其責(zé)任。

  22、

  【正確答案】D

  【答案解析】問題疫苗處理

  1.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取査封、扣押的措施,并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。

  2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗,應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售,并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,不得自行處理。

  接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施,同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

  23、

  【正確答案】B

  【答案解析】全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)由國家局進(jìn)行審批。

  24、

  【正確答案】C

  【答案解析】A.毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。

  B.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品,必須持本單位的證明信,經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后,供應(yīng)部門方能發(fā)售。

  D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。

  25、

  【正確答案】D

  【答案解析】《印鑒卡》有效期滿前3個(gè)月,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。

  26、

  【正確答案】B

  【答案解析】藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算,其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天;若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

  27、

  【正確答案】B

  【答案解析】藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

  28、

  【正確答案】B

  【答案解析】處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳,不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告,不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。非處方藥廣告發(fā)布的媒體沒有限制。

  29、

  【正確答案】B

  【答案解析】省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機(jī)關(guān),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品廣告的審査工作。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,不得發(fā)布。

  30、

  【正確答案】B

  【答案解析】B屬于合法行為。

  不正當(dāng)競(jìng)爭行為

  政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力,限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品,限制其他經(jīng)營者正當(dāng)?shù)慕?jīng)營活動(dòng)。

  經(jīng)營者不得以排擠競(jìng)爭對(duì)手為目的,以低于成本的價(jià)格銷售商品。有下列情形之一的,不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭行為:銷售鮮活商品;處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品;季節(jié)性降價(jià);因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品。

  31、

  【正確答案】C

  【答案解析】有下列情形之一的藥品,按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

  32、

  【正確答案】B

  【答案解析】藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。所以以生產(chǎn)、銷售劣藥罪定罪。

  33、

  【正確答案】C

  【答案解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處2萬元以下罰款:(1)未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的;(2)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;(3)未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的;(4)變更召回計(jì)劃,未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。

  34、

  【正確答案】A

  【答案解析】生產(chǎn)、銷售劣藥,有下列行為之一的,由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰:①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的劣藥的;②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的;③生產(chǎn)、銷售劣藥,造成人員傷害后果的;④生產(chǎn)、銷售劣藥,經(jīng)處理后重犯的;⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢査,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

  35、

  【正確答案】B

  【答案解析】經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

  36、

  【正確答案】B

  【答案解析】第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低;第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn);第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。

  37、

  【正確答案】A

  【答案解析】《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待,規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)。

  38、

  【正確答案】C

  【答案解析】報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

  39、

  【正確答案】C

  【答案解析】食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品:

  對(duì)注冊(cè)的保健食品,國產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為:國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為:國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

  40、

  【正確答案】B

  【答案解析】境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

  二、配伍選擇題

  1、

  【正確答案】B

  【答案解析】行政法規(guī)是指作為國家最高行政機(jī)關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件,由總理簽署國務(wù)院令公布。國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部,包括《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等。

  【正確答案】C

  【答案解析】部門規(guī)章:藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部,包括《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。

  【正確答案】A

  【答案解析】法律系指全國人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件,由國家主席簽署主席令公布。與藥品監(jiān)督管理職責(zé)密切相關(guān)的法律主要有2部,包括《人民共和國藥品管理法》、《人民共和國禁毒法》。

  【正確答案】D

  【答案解析】各省市出臺(tái)的藥品管理地方性法規(guī)主要有:《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《云南省藥品管理?xiàng)l例》等。

  2、

  【正確答案】C

  【答案解析】2009年《實(shí)施意見》確定,國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題,確定國家基本藥物制度框架,確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案,審核國家基本藥物目錄,各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。

  【正確答案】D

  【答案解析】國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作。

  3、

  【正確答案】D

  【答案解析】新藥證書號(hào)的格式為:國藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。

  【正確答案】B

  【答案解析】《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為:H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

  【正確答案】C

  【答案解析】《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為:H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。

  【正確答案】A

  【答案解析】藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝。

  4、

  【正確答案】C

  【答案解析】“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用,療效好,同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。

  【正確答案】B

  【答案解析】“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需,使用廣泛,療效好,同類藥品中價(jià)格低的藥品。

  5、

  【正確答案】D

  【正確答案】B

  【正確答案】A

  【答案解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定:在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。

  6、

  【正確答案】C

  【答案解析】從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

  【正確答案】D

  【答案解析】從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中;蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

  7、

  【正確答案】A

  【答案解析】罌粟殼不得陳列,所以選A。

  【正確答案】B

  【答案解析】紅霉素軟膏是外用藥,阿莫西林膠囊是口服藥品,兩者要分開擺放,所以選B。

  【正確答案】D

  【答案解析】保健食品是非藥品,應(yīng)該設(shè)置專區(qū)。

  8、

  【正確答案】C

  【答案解析】設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)零售企業(yè)的GSP認(rèn)證工作。

  【正確答案】D

  【答案解析】省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)批發(fā)企業(yè)的認(rèn)證,并頒發(fā)認(rèn)證證書。

  9、

  【正確答案】B

  【答案解析】三級(jí)保護(hù)野生藥材物種:系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

  三級(jí)保護(hù)藥材名稱 川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

  【正確答案】A

  【答案解析】一級(jí)保護(hù)野生藥材物種:系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

  一級(jí)保護(hù)藥材名稱 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

  【正確答案】C

  【答案解析】二級(jí)保護(hù)野生藥材物種:系指分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

  二級(jí)保護(hù)藥材名稱:鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

  10、

  【正確答案】C

  【答案解析】愈酚偽麻待因口服溶液為含可待因復(fù)方口服液體制劑,列入第二類精神藥品管理。

  【正確答案】C

  【答案解析】含可待因復(fù)方口服液體制劑,列入第二類精神藥品管理。

  【正確答案】D

  【答案解析】A型肉毒毒素屬于毒性西藥品種。

  【正確答案】B

  【答案解析】目前,目錄確定的我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個(gè)品種,具體有以下品種。

  1.哌醋甲酯

  2.司可巴比妥

  3.丁丙諾啡

  4.γ-羥丁酸

  5.氯胺酮

  6.馬吲哚

  7.三唑侖

  11、

  【正確答案】C

  【答案解析】第一類疫苗,是指政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗,包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗,省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗,以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

  【正確答案】D

  【答案解析】第二類疫苗,是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

  12、

  【正確答案】C

  【答案解析】藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽;外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽。①藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。②藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣;不得僅注明“詳見說明書”,而不標(biāo)注“主要內(nèi)容”,“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致,不得修改和擴(kuò)大范圍。

  【正確答案】D

  13、

  【正確答案】A

  【答案解析】抽查檢驗(yàn)

  簡稱抽驗(yàn),是國家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程,是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。

  【正確答案】B

  【答案解析】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。由中國食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。

  14、

  【正確答案】C

  【答案解析】維生素B屬于非處方藥,非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,無需審查。

  【正確答案】B

  【答案解析】哌醋甲酯屬于第一類精神藥品,第一類精神藥品不得發(fā)布廣告。

  15、

  【正確答案】C

  【答案解析】低價(jià)傾銷行為:經(jīng)營者不得以排擠競(jìng)爭對(duì)手為目的,以低于成本的價(jià)格銷售商品。

  【正確答案】A

  【答案解析】混淆行為是指經(jīng)營者在經(jīng)營活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品做虛假表示、說明或者承諾,或者不當(dāng)利用他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)推銷自己的商品或者服務(wù),使消費(fèi)者產(chǎn)生誤解的行為。

  【正確答案】B

  【答案解析】限制競(jìng)爭行為:公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營者,不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品,以排擠其他經(jīng)營者的公平競(jìng)爭。

  16、

  【正確答案】D

  【答案解析】藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的,由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款,有違法所得的,予以沒收。

  【正確答案】B

  【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的,由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分,沒收違法所得。

  17、

  【正確答案】B

  【答案解析】以普通藥品冒充第二類精神藥品,界定為假藥,造成輕度殘疾屬于“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情節(jié),應(yīng)處3年以上10以下有期徒刑,并處罰金。

  【正確答案】A

  【答案解析】對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用,或者為出售而購買、儲(chǔ)存的行為,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”假藥。生產(chǎn)、銷售假藥的,處3年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金。

  18、

  【正確答案】A

  【答案解析】進(jìn)口特殊用途化妝品:①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為國妝特進(jìn)字JXXXX,進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為國妝備進(jìn)字JXXXX;②衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進(jìn)字(年份)第XXXX號(hào),進(jìn)口非特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝備進(jìn)字(年份)第XXXX號(hào)。

  【正確答案】C

  【正確答案】B

  【正確答案】D

  19、

  【正確答案】A

  【正確答案】C

  【答案解析】第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

  經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

  三、綜合分析選擇題

  1、

  【正確答案】C

  【答案解析】Ⅲ期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

  【正確答案】C

  【答案解析】Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求,病例數(shù)不得少于300例。

  【正確答案】A

  【答案解析】完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給新藥證書。

  【正確答案】A

  【答案解析】藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年,到期作廢。

  2、

  【正確答案】D

  【答案解析】第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色。

  【正確答案】C

  【答案解析】第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

  【正確答案】B

  【答案解析】第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方,按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品,并將處方保存2年備查。

  3、

  【正確答案】D

  【答案解析】GSP要求處方藥與非處方藥需要分柜擺放,對(duì)于兩類非處方藥是沒有要求的。

  【正確答案】C

  【答案解析】目前,設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)零售藥店的GSP認(rèn)證工作。

  【正確答案】B

  【答案解析】開辦藥品經(jīng)營企業(yè),在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的,給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

  4、

  【正確答案】C

  【答案解析】麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

  (1)有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件;

  (2)有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力;

  (3)單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

  (4)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

  【正確答案】C

  【答案解析】美沙酮屬于麻醉藥品,其他三個(gè)選項(xiàng)屬于第一類精神藥品。

  【正確答案】B

  【答案解析】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志顏色是天藍(lán)色與白色相間,精神藥品的專用標(biāo)志樣式的顏色是綠色與白色相間。

  【正確答案】C

  【答案解析】專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

  【正確答案】B

  【答案解析】區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品;經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。

  5、

  【正確答案】B

  【答案解析】藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,不得發(fā)布。

  【正確答案】D

  【答案解析】在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的,發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

  【正確答案】A

  【答案解析】篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布,撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

  6、

  【正確答案】B

  【答案解析】限制競(jìng)爭行為-政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制正當(dāng)經(jīng)營活動(dòng)。

  政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力,限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品,限制其他經(jīng)營者正當(dāng)?shù)慕?jīng)營活動(dòng)。政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力,限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng),或者本地商品流向外地市場(chǎng)。

  【正確答案】A

  【答案解析】藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人要求為大學(xué)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

  四、多項(xiàng)選擇題

  1、

  【正確答案】ACD

  【答案解析】《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種,應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出:①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),經(jīng)評(píng)估不宜作為國家基本藥物使用的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤國家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

  2、

  【正確答案】BC

  【答案解析】行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前,應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。

  3、

  【正確答案】ABCD

  【答案解析】全部選項(xiàng)都是此題中敘述情形的正確的處理方式。

  4、

  【正確答案】ABCD

  【答案解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十六條:出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理:

  (一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題;

  (二)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;

  (三)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符;

  (四)藥品已超過有效期;

  (五)其他異常情況的藥品。

  5、

  【正確答案】ABC

  【答案解析】發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí),經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在規(guī)定期限內(nèi),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

  6、

  【正確答案】ACD

  【答案解析】通過題干可判斷出是三級(jí)保護(hù)野生藥材,豹骨是一級(jí)保護(hù)野生藥材,其他均是三級(jí)保護(hù)野生藥材。

  7、

  【正確答案】BCD

  【答案解析】收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度。

  8、

  【正確答案】ABCD

  【答案解析】第八條消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況,要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù),或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。

  9、

  【正確答案】AB

  【答案解析】通過描述可知乙生產(chǎn)的批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥。乙的行為已構(gòu)成了制售假藥罪應(yīng)追究其刑事責(zé)任。

  10、

  【正確答案】ABC

  【答案解析】行政處分指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除六種。

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