41.參與臨床研究的單位及人員應(yīng)當(dāng)熟悉和了解

　　A.供臨床試驗(yàn)用藥物的研制詳情

　　B.供臨床試驗(yàn)用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性

　　C.臨床研究者的責(zé)任和義務(wù)

　　D.獲得由受試者自愿簽署的知情同意書

　　E.及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地做好臨床研究記錄

　　正確答案:BCDE

　　42.決定藥物臨床研究的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)

　　A.臨床研究的目的

　　B.符合相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求

　　C.藥品注冊(cè)管理辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求

　　D.罕見病，特殊病種及其他情況，要求減少臨床研究病例數(shù)或免做臨床試驗(yàn)的，必經(jīng)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)

　　E.臨床用藥習(xí)慣

　　正確答案:ABCD

　　43.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營

　　A.無合格證的醫(yī)療器械屬違法

　　B.未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械屬違法

　　C.過期的醫(yī)療器械屬違法

　　D.淘汰的醫(yī)療器械屬違法

　　E.失效的醫(yī)療器械屬違法

　　正確答案:ABCDE

　　44.在經(jīng)批準(zhǔn)的國內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的使用說明書基礎(chǔ)上和相關(guān)資料書寫的化學(xué)藥品說明書項(xiàng)目是

　　A.適應(yīng)證、用法用量

　　B.藥物相互作用，藥物過量

　　C.孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥

　　D.藥理毒性，藥代動(dòng)力學(xué)

　　E.不良反應(yīng)，禁忌證，注意事項(xiàng)

　　正確答案:ABCDE

　　45.申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑必須提供

　　A.直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件

　　B.用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件

　　C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》申報(bào)的詳細(xì)資料

　　D.對(duì)未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的原料藥和輔料應(yīng)報(bào)送有關(guān)的生產(chǎn)工藝研究資料

　　E.對(duì)未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的原料藥和輔料應(yīng)報(bào)送有關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法研究資料

　　正確答案:ABDE

　　46.制造、銷售、使用以欺騙消費(fèi)者為目的的計(jì)量器具的行為，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任為

　　A.責(zé)令停止使用，可以并處罰款

　　B.責(zé)令賠償損失

　　C.沒收計(jì)量器具和違法所得

　　D.處以罰款

　　E.情節(jié)嚴(yán)重的，并對(duì)個(gè)人或單位直接責(zé)任人員按詐騙罪或投機(jī)倒把罪追究刑事責(zé)任

　　正確答案:CDE

　　47.對(duì)制造、銷售、使用以欺騙消費(fèi)者為目的的計(jì)量器具的處罰是

　　A.沒收違法所得

　　B.處以罰款

　　C.沒收計(jì)量器具

　　D.對(duì)個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員按投機(jī)倒把罪追究刑事責(zé)任

　　E.對(duì)個(gè)人或者單位直接責(zé)任人員按詐騙罪追究刑事責(zé)任

　　正確答案:ABCDE

　　48.申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供

　　A.對(duì)未取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)報(bào)送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等研究資料

　　B.對(duì)未取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的輔料，應(yīng)報(bào)送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等研究資料

　　C.用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件

　　D.直接接觸藥品的包裝材料合法來源的證明文件

　　E.直接接觸藥品的容器合法來源的證明文件

　　正確答案:ABCDE

　　49.化學(xué)藥品說明書中必須采用國家頒布的名詞的是

　　A.藥品度量單位

　　B.藥品名稱

　　C.藥學(xué)專業(yè)名詞

　　D.疾病名稱

　　E.臨床檢驗(yàn)方法和結(jié)果

　　正確答案:ABCDE

　　50.關(guān)于倫理委員會(huì)的說法正確的是

　　A.除了醫(yī)藥專家，應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者

　　B.應(yīng)有法律專家

　　C.應(yīng)由來自其他單位的委員

　　D.至少由五人組成，并有不同性別的委員

　　E.其組成和工作相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

　　正確答案:ABCDE

　　51.醫(yī)療器械的使用達(dá)到的目的是

　　A.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解

　　B.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償

　　C.對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)

　　D.妊娠控制

　　E.艾滋病的治療

　　正確答案:ABCD

　　52.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》中指出，要推進(jìn)藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序，具體措施有

　　A.鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)打破地區(qū)、行業(yè)、部門界限和所有制界限，組建規(guī)�；�和規(guī)范化的公司或大型企業(yè)集團(tuán)

　　B.鼓勵(lì)大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)，將市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心

　　C.推動(dòng)藥品零售業(yè)的連鎖化經(jīng)營，促進(jìn)連鎖藥店、普通超市非處方藥柜臺(tái)及獨(dú)立門點(diǎn)等多種零售形式的發(fā)展

　　D.近期暫停審批和登記新設(shè)藥品批發(fā)企業(yè)

　　E.規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥行為，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購工作試點(diǎn)

　　正確答案:ABCDE

　　53.臨床研究期間，國家藥品監(jiān)督管理局要求申請(qǐng)人修改臨床研究方案、暫停或者終止臨床研究的情況是

　　A.不能有效保證受試者安全

　　B.未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床研究進(jìn)展報(bào)告的

　　C.有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的

　　D.臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的

　　E.未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的

　　正確答案:ABCDE

　　54.從事藥物研究開發(fā)的機(jī)構(gòu)必須具有

　　A.與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備儀器和管理制度

　　B.與試驗(yàn)研究項(xiàng)目不符的場(chǎng)所

　　C.所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求

　　D.保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料

　　E.保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性

　　正確答案:ACE

　　55.使用不合格的計(jì)量器具或者破壞計(jì)算器具準(zhǔn)確度，給國家和消費(fèi)者造成損失的將

　　A.責(zé)令賠償損失

　　B.沒收計(jì)量器具

　　C.沒收違法所得

　　D.罰款

　　E.停止整頓

　　正確答案:ABCD

　　56.從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)

　　A.配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備

　　B.符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系

　　C.符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的技術(shù)要求

　　D.符合"GMP"的要求

　　E.符合"GLP"的要求

　　正確答案:ABC

　　57.下列說法正確的有

　　A.倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案

　　B.研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況

　　C.受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響

　　D.個(gè)人資料均屬保密，試驗(yàn)期間受試者可隨時(shí)廠解與其有關(guān)的信息資料，如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償

　　E.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書，由受試者或其合法代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期

　　正確答案:ABCDE

　　58.醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到的目的有

　　A.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解

　　B.對(duì)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償

　　C.對(duì)解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)

　　D.妊娠控制

　　E.根治疾病

　　正確答案:ABCD

　　59.申請(qǐng)進(jìn)門的藥品，必須獲得

　　A.境外制藥廠商所在生產(chǎn)國或地區(qū)的上市許可

　　B.未在生產(chǎn)國或地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效，而且臨床需要

　　C.應(yīng)當(dāng)符合所在國或地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.應(yīng)當(dāng)符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　E.應(yīng)當(dāng)符合中國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　正確答案:ABCD

　　60.公民、法人或其他組織有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議或行政訴訟的情形有

　　A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰決定或行政強(qiáng)制措施決定不服的

　　B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資格證書、農(nóng)業(yè)承包合同變更、中止、撤消的決定不服的

　　C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由決定不服的

　　D.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的

　　E.行政機(jī)關(guān)未履行保護(hù)人身、財(cái)產(chǎn)權(quán)利的法定職責(zé)的

　　正確答案:ABCDE