21.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》規(guī)定在藥品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，主要規(guī)定有

　　A.應在參加臨床試驗的醫(yī)療機構內(nèi)成立倫理委員會

　　B.臨床試驗開始前，試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施

　　C.試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準后方能執(zhí)行

　　D.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗者不投票

　　E.試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告

　　正確答案:ABCDE

　　22.經(jīng)藥檢機構鑒定，認定為"足以嚴重危害人體健康"的情況是

　　A.含有所標明的有效成分，有助于醫(yī)療診治的

　　B.含有超標準的有毒有害物質(zhì)的

　　C.不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的

　　D.缺乏所標明的急救必需的有效成分的

　　E.所標明的適應證或者功能主治超過規(guī)定范圍的可能造成貽誤診治的

　　正確答案:BCDE

　　23.公民、法人或其他組織對行政機關給予的行政處罰依法享有

　　A.陳述權

　　B.申辯權

　　C.申請行政復議權

　　D.申請行政訴訟權

　　E.行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，當事人享有要求舉行聽證的權利

　　正確答案:ABCDE

　　24.從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所應當

　　A.符合《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　B.符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系要求

　　C.符合國家計量認證的要求

　　D.配備設備與相適應的人員

　　E.符合藥品注冊檢驗的技術要求

　　正確答案:ABCDE

　　25.人民共和國刑法中的"以次充好"是指

　　A.以殘次產(chǎn)品冒充新產(chǎn)品的行為

　　B.以低等級產(chǎn)品冒充高等級產(chǎn)品行為

　　C.以低檔次產(chǎn)品冒充高檔次產(chǎn)品行為

　　D.以殘次產(chǎn)品冒充正品的行為

　　E.以廢舊型配件組合,拼裝后冒充新產(chǎn)品的行為

　　正確答案:ABCDE

　　26.國家藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的新藥是

　　A.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

　　B.未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品

　　C.未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑

　　D.從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑

　　E.抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥、治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

　　正確答案:ABCDE

　　27.進口藥品標簽、包裝除按規(guī)定執(zhí)行外，還應標明

　　A.進口分包裝藥品的包裝應標明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱

　　B.進口分包裝藥品的包裝應標明生產(chǎn)日期、批號、有效期

　　C.進口分包裝藥品的包裝應標明國內(nèi)包裝企業(yè)名稱

　　D."進口藥品注冊證"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"號

　　E.生產(chǎn)企業(yè)名稱

　　正確答案:ABCDE

　　28.《人民共和國刑法》中的“以次充好”是指

　　A.以低等級產(chǎn)品冒充高等級產(chǎn)品的行為

　　B.以低檔次產(chǎn)品冒充高檔次產(chǎn)品的行為

　　C.以殘次產(chǎn)品冒充正品的行為

　　D.以廢舊零配件組合、拼裝后冒充新產(chǎn)品行為

　　E.以殘次產(chǎn)品冒充新產(chǎn)品的行為

　　正確答案:ABCDE

　　29.承擔臨床研究的單位和臨床研究者，應當

　　A.在發(fā)生嚴重不良事件時，及時向代理委員會報告

　　B.在發(fā)生嚴重不良事件時，在34小時內(nèi)報告有關省級藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局及申請人

　　C.采取必要的措施，保障受試者的安全

　　D.密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生

　　E.發(fā)生不良事件時，及時對受試者采取適當?shù)奶幚泶胧�，并記錄在�?/P>

　　正確答案:ABCDE

　　30.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務應具備的條件是

　　A.符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求

　　B.符合《人民共和國藥品管理法》

　　C.有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥學知識的專業(yè)人員

　　D.其兩名專業(yè)人員應經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認可

　　E.有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施

　　正確答案:ACDE

　　31.制定《人民共和國計量法》的目的是

　　A.保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準確可靠

　　B.有利于生產(chǎn)、貿(mào)易和科學技術的發(fā)展

　　C.適應社會主義現(xiàn)代化建設的需要

　　D.為維護國家、人民的利益

　　E.為了加強計量監(jiān)督管理

　　正確答案:ABCDE

　　32.零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須

　　A.配備執(zhí)業(yè)藥師

　　B.配備專職的具有高中以上文化程度的人

　　C.其配備的人必須經(jīng)專業(yè)培訓，由省級藥監(jiān)部門考核，合格取得上崗證

　　D.其配備的人必須經(jīng)專業(yè)培訓，由省級藥監(jiān)部門授權的藥監(jiān)部門考核，合格取得上崗證

　　E.其配備的人要進行專業(yè)技術和法規(guī)的繼續(xù)教育

　　正確答案:BCD

　　33.醫(yī)療機構需購進醫(yī)療器械可從

　　A.有《經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進

　　B.有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進

　　C.有《工商營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)購進

　　D.有《稅務登記證》的企業(yè)購進

　　E.有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進

　　正確答案:BE

　　34.中檢所負責對標定的標準物質(zhì)全面技術審核的內(nèi)容是

　　A.分裝與包裝條件

　　B.穩(wěn)定性

　　C.定值準確性、量值溯源

　　D.標定方法、標定結果

　　E.原材料選擇、制備方法

　　正確答案:ABCDE

　　35.行政處罰的種類有

　　A.責令停產(chǎn)停業(yè)

　　B.暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照

　　C.警告、罰款

　　D.行政拘留

　　E.沒收違法所得，沒收非法財物

　　正確答案:ABCDE

　　36.臨床試驗的多中心試驗計劃和實施要考慮的是

　　A.各中心同期進行臨床試驗

　　B.各中心臨床試驗樣本量大小應符合統(tǒng)計學要求

　　C.建立標準化的評價方法

　　D.加強監(jiān)查員的職能

　　E.在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者分析、研究試驗中已經(jīng)或可能出現(xiàn)的問題

　　正確答案:ABCDE

　　37.醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容包括了

　　A.執(zhí)行的產(chǎn)品標準

　　B.產(chǎn)品注冊號

　　C.產(chǎn)品的主要結構

　　D.產(chǎn)品的性能

　　E.產(chǎn)品的規(guī)格

　　正確答案:ABCDE

　　38.為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究包括

　　A.中藥制劑的藥材來源、加工及炮制

　　B.藥理、毒理、動物藥代動力學等

　　C.藥物的合成工藝、提取方法，理化性質(zhì)及純度

　　D.生物制品的菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究

　　E.劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法，質(zhì)量指標，穩(wěn)定性

　　正確答案:ABCDE

　　39.倫理委員會從保障受試者權益的角度出發(fā)，審議試驗方案應考慮的內(nèi)容是

　　A.試驗方案是否適當

　　B.受試者的人選方法

　　C.受試者受到損害甚至發(fā)生死亡時給予治療或保險措施

　　D.對試驗方案提出的修正意見是否可接受

　　E.研究者的資格、經(jīng)驗、人員配備及設備條件

　　正確答案:ABCDE

　　40.非處方藥標簽和說明書符合規(guī)定外，應該

　　A.便于消費者選擇

　　B.便于消費者使用

　　C.用語科學

　　D.用語易懂

　　E.便于消費者判斷

　　正確答案:ABCDE