1.藥品注冊申請人應當對所中清注冊的藥物或者使用的處方、工藝等提供

　　A.在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明

　　B.對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

　　C.對可能的侵權(quán)后果負責的承諾

　　D.該品種的侵權(quán)報告

　　E.不承擔侵權(quán)的后果

　　正確答案:ABC

　　2.下列屬醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的有

　　A.產(chǎn)品名稱

　　B.生產(chǎn)者名稱

　　C.地址

　　D.郵政編碼

　　E.聯(lián)系電話

　　正確答案:ABCDE

　　3.化學藥品說明書格式中應按各品種的國家藥品標準書寫的內(nèi)容是

　　A.性狀、適應證

　　B.用法、用量

　　C.規(guī)格、貯藏

　　D.有效期

　　E.藥品名稱

　　正確答案:ABCDE

　　4.藥品注冊申請包括

　　A.新藥申請

　　B.進口藥品申請

　　C.補充申請

　　D.有國家標準藥品的申請

　　E.仿制藥品申請

　　正確答案:ABCD

　　5.藥品注冊管理辦法的適用范圍是

　　A.我國境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究的

　　B.我國境內(nèi)申請藥物臨床研究，藥品生產(chǎn)的

　　C.我國境內(nèi)申請藥物進口的

　　D.我國境內(nèi)進行相關(guān)的藥品注冊檢驗的

　　E.我國境內(nèi)進行相關(guān)的藥品監(jiān)督管理的

　　正確答案:ABCDE

　　6.簡易程序是指當場作出行政處罰的程序，適用于

　　A.對公民處以100元以下罰款的行政處罰

　　B.對公民處以50元以下罰款的行政處罰

　　C.對法人或其他組織處以二千元以下罰款的行政處罰

　　D.對法人或其他組織處以一千元以下罰款的行政處罰

　　E.警告的行政處罰

　　正確答案:BDE

　　7.經(jīng)省級以上藥監(jiān)部門確認的藥檢機構(gòu)鑒定認定為“足以嚴重危害人體健康”的情況是

　　A.含有超標準的有毒有害物質(zhì)的

　　B.不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的

　　C.所標明的適應癥或者功能主治超過規(guī)定范圍可能造成貽誤診治的

　　D.缺乏所標明的急救必需的有效成分的

　　E.含有所標明的有效成分，有助于醫(yī)療診治的

　　正確答案:ABCD

　　8.申請進口的藥品，必須

　　A.應當符合中國"GSP"的要求

　　B.符合中國"GMP"的要求

　　C.獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國或地區(qū)的上市許可

　　D.符合所在國或地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　E.未獲得在生產(chǎn)國或地區(qū)上市許可，經(jīng)國家藥監(jiān)局確認該藥品安全、有效，而且臨床需要

　　正確答案:BCDE

　　9.臨床試驗方案應包括的內(nèi)容

　　A.進行試驗的場所，申辦者的姓名和地址，試驗研究者姓名、資格和地址

　　B.受試者的入選標準和排除標準

　　C.擬進行臨床和實驗室檢查的項目，測定的次數(shù)和藥代動力學分析等

　　D.臨床試驗題和立題理由

　　E.試驗目的和目標

　　正確答案:ABCDE

　　10.制定"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"的依據(jù)是

　　A.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法

　　B.人民共和國質(zhì)量管理法

　　C.相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定

　　D.人民共和國標準化法

　　E.人民共和國藥品管理法

　　正確答案:ACE

　　11.從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應提交的申請材料是

　　A.《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》

　　B.計算機網(wǎng)絡(luò)圖

　　C.業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案

　　D.網(wǎng)上藥品交易情況

　　E.保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施

　　正確答案:ACE

　　12.進口藥品分包裝是指

　　A.藥品已在境外完成最終制劑過程

　　B.已獲《進口藥品注冊證》的藥品在境內(nèi)由大包裝改為小包裝

　　C.藥品的整個生產(chǎn)過程

　　D.對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝

　　E.在境內(nèi)放置說明書，粘貼標簽等

　　正確答案:ABDE

　　13.非處方藥的專有標識必須

　　A.醒目清晰

　　B.按照SDA公布的坐標比例使用

　　C.與藥品標簽，使用說明書一體化剛剮

　　D.其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定

　　E.與藥品內(nèi)、外包裝一體化印刷

　　正確答案:ABCDE

　　14.藥物臨床研究的受試例數(shù)的依據(jù)是

　　A.臨床醫(yī)生用藥的特點

　　B.臨床研究的目的

　　C.符合相關(guān)統(tǒng)計學的要求

　　D.藥品注冊管理辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求

　　E.罕見病、特殊病種及其他情況的新藥免做臨床試驗的，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準

　　正確答案:BCDE

　　15.從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應提交的申請材料是

　　A.網(wǎng)上藥品交易情況

　　B.保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施

　　C.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表

　　D.業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案

　　E.計算機網(wǎng)絡(luò)圖

　　正確答案:BCD

　　16.藥品再注冊時，不予再注冊的情況是

　　A.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的

　　B.未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的

　　C.未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的

　　D.未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的

　　E.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的

　　正確答案:ABCDE

　　17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合的條件是

　　A.具有進口醫(yī)療器械的資格

　　B.具有與其經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的場所

　　C.具有生產(chǎn)醫(yī)療器械的能力

　　D.具有與其經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)檢人員

　　E.具有與其經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)

　　正確答案:BDE

　　18.以下關(guān)于藥物臨床研究的說法正確的是

　　A.臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗，臨床試驗分四期

　　B.申請人完成每期臨床試驗后，應向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告

　　C.臨床研究時間超過1年的，申請人應當自批準之日起每年向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究進展報告

　　D.臨床研究被批準后應當在2年內(nèi)實施

　　E.逾期未實施的原批準證明文件自行廢止，仍需進行臨床研究的，應當重新申請

　　正確答案:ABCDE

　　19.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法正確的有

　　A.應當含有產(chǎn)品能正確使用的全部信息

　　B.內(nèi)容應真實、正確、科學、健康

　　C.應與產(chǎn)品性能一致

　　D.不得以任何形式欺騙和誤導消費者

　　E.應遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書-總則》

　　正確答案:ABCDE

　　20.國家公務(wù)員對生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪不履行法律規(guī)定查處，依刑法屬于"情節(jié)嚴重"的是

　　A.致使國家和人民利益遭受重大損失或者造成惡劣影響的

　　B.對三個以上有生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪行為的單位或者個人不履行追究職責的

　　C.國家和人民利益未遭受損失，也未受到任何影響的

　　D.放縱生產(chǎn)、銷售假藥或者有毒、有害食品犯罪行為的

　　E.放縱依法可能判處二年有期徒刑以上刑罪的生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪行為的

　　正確答案:ABDE