第四節(jié)　醫(yī)療保障用藥管理

　　一、我國基本醫(yī)療保險體系

　　(一)我國城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的重點內(nèi)容

　　1.覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法　　城鎮(zhèn)所有用人單位，包括企業(yè)(國有企業(yè)、集體企業(yè)、外商投資企業(yè)、私營企業(yè)等)、機關(guān)、事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)單位及其職工，都要參加基本醫(yī)療保險�！　』�本醫(yī)療保險原則上以地級以上行政區(qū)(包括地、市、州、盟)為統(tǒng)籌單位，也可以縣(市)為統(tǒng)籌單位，北京、天津、上海3個直轄市原則上在全市范圍內(nèi)實行統(tǒng)籌�！　』�本醫(yī)療保險費由用人單位和職工共同繳納。

　　2.建立基本醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金和個人賬戶　　基本醫(yī)療保險基金由統(tǒng)籌基金和個人賬戶構(gòu)成。職工個人繳納的基本醫(yī)療保險費，全部計人個人賬戶。用人單位繳納的基本醫(yī)療保險費分為兩部分，一部分用于建立統(tǒng)籌基金，一部分劃入個人賬戶。統(tǒng)籌基金和個人賬戶要劃定各自的支付范圍，分別核算，不得互相擠占。

　　(二)我國城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的重點內(nèi)容

　　1.參保范圍　　不屬于城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度覆蓋范圍的中小學階段的學生(包括職業(yè)高中、中專、技校學生)、少年兒童和其他非從業(yè)城鎮(zhèn)居民都可自愿參加城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險。

　　2.繳費和補助　　城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險以家庭繳費為主，政府給予適當補助。

　　3.費用支付　　城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險基金重點用于參保居民的住院和門診大病醫(yī)療支出，有條件的地區(qū)可以逐步試行門診醫(yī)療費用統(tǒng)籌。

　　(三)我國新型農(nóng)村合作醫(yī)療的重點內(nèi)容

　　1.覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次　　新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度是由政府組織、引導、支持，農(nóng)民自愿參加，個人、集體和政府多方籌資，以大病統(tǒng)籌為主的農(nóng)民醫(yī)療互助共濟制度。所有農(nóng)村居民都可以家庭為單位自愿參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療�！　⌒滦娃r(nóng)村合作醫(yī)療制度一般采取以縣(市)為單位進行統(tǒng)籌。

　　2.籌資標準　　新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度實行個人繳費、集體扶持和政府資助相結(jié)合的籌資機制。

　　二、基本醫(yī)療保險用藥政策

　　(一)《基本醫(yī)療保險藥品目錄》(下稱《藥品目錄》)

　　1.《藥品目錄》的確定原則和條件　　納入《藥品目錄》的藥品，應是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品 ，并具備下列條件之一：《人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品;符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品;國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品。

　　2.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品 　　以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品;部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外);勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

　　3.《藥品目錄》的分類、制定與調(diào)整　　《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥(含民族藥，下同)、中藥飲片(含民族藥，下同)。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。

　　《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品�！秶�家基本藥物目錄》內(nèi)的治療性藥品已全部列入2009年版《藥品目錄》甲類藥品�！耙翌惸夸洝钡乃幤肥强晒┡R床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。

　　“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整�！耙翌惸夸洝庇蓢�家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整 ，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。各省、自治區(qū)、直轄市對本省(自治區(qū)、直轄市)《藥品目錄》“乙類目錄”中易濫用、毒副作用大的藥品，可按臨床適應癥和醫(yī)院級別分別予以限定。

　　國家《藥品目錄》原則上每兩年調(diào)整一次 ，各省、自治區(qū)、直轄市《藥品目錄》進行相應調(diào)整。國家《藥品目錄》的新藥增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥增補。

　　4.《藥品目錄》中藥品使用的費用支付原則　　基本醫(yī)療保險參保人員使用《藥品目錄》中的藥品，所發(fā)生的費用按以下原則支付。使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。

　　三、定點零售藥店的管理

　　(一)定點零售藥店和處方外配的定義

　　定點零售藥店，是指 經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。

　　處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。

　　(二)定點零售藥店的申請與審批

　　1.定點零售藥店審査和確定原則　　在審查和確定定點零售藥店時應遵循保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量，引入競爭機制、合理控制藥品服務成本，方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理的原則。

　　(三)定點零售藥店和處方外配的管理要求

　　1.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)要與定點零售藥店簽訂包括服務范圍、服務內(nèi)容、服務質(zhì)量、藥費結(jié)算辦法以及藥費審核與控制等內(nèi)容的協(xié)議，明確雙方的責任、權(quán)利和義務。協(xié)議有效期一般為1年。

　　2.定點零售藥店應配備專(兼)職管理人員，與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)共同做好各項管理工作。外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。定點零售藥店對外配處方要分別管理、單獨建賬 ，定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告處方外配服務及費用發(fā)生情況。社會保險經(jīng)辦機構(gòu)要加強對定點零售藥店處方外配服務情況的檢査和費用審核。

　　第五節(jié)　藥品不良反應報告與監(jiān)測管理

　　一、藥品不良反應報告與監(jiān)測概述

　　(一)藥品不良反應的界定和分類

　　(1)藥品不良反應　是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。

　　(2)嚴重藥品不良反應 　是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

　　(3)新的藥品不良反應 　是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

　　(4)藥品群體不良事件 　是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

　　二、藥品不良反應報告和處置

　　(一)藥品不良反應報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體，應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。此外，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

　　我國藥品不良反應的報告范圍是： 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應;其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作 ，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應報告制度有關(guān)的管理工作。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應做到：獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告，報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。

　　(二)個例藥品不良反應的報告和處置

　　1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

　　(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。

　　(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。 有隨訪信息的，應當及時報告。

　　(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告 ，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。

　　(三)藥品群體不良事件的報告和處置

　　1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

　　(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)査，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告 ，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu);同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

　　(四)境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應的報告和處置

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　(1)進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi) 報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在5日內(nèi)提交。

　　(2)進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內(nèi) 書面報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　(五)定期安全性更新報告

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　(1)設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

　　(2)國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)提交。進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交。

　　三、藥品重點監(jiān)測

　　藥品的重點監(jiān)測從啟動主體來看，可以分為主動重點監(jiān)測和被動重點監(jiān)測。

　　主動重點監(jiān)測是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測 ，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。