第三節(jié)　藥品分類管理

　　藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同 ，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。

　　一、處方藥與非處方藥的分類管理

　　(一)非處方藥的管理

　　1.非處方藥的定義

　　非處方藥是指 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。國家根據(jù)藥品的安全性 ，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。

　　2.非處方藥的管理要求

　　(1)包裝　　非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識 ，以便消費者識別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查;包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用;每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。

　　(2)標簽和說明書　　非處方藥的標簽和說明書是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、安全用藥的重要文件。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，用語要科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。 標簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說明書的內(nèi)容范圍。

　　(3)警示語或忠告語　　非處方藥標簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”

　　(4)專有標識管理　　非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC(Over the Counter)3個英文字母的組合，這也是國際上對非處方藥的習(xí)慣稱謂。見下圖。

　　(紅色) (綠色)

　　非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。

　　使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。

　　非處方藥專有標識應(yīng)與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。

　　(5)廣告管理　　非處方藥是方便消費者自我保健、治療的藥品，消費者應(yīng)詳細了解其治療功效。因此，非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進行自我藥療。

　　(二)處方藥的管理

　　1.處方藥的定義　　處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 處方藥盡管也經(jīng)過了國家藥品監(jiān)督管理部門審批，證明其安全有效，但可能由于尚缺乏長期的考察、安全性未明，或者不方便使用等原因，不適用于自我使用 。

　　2.處方藥的管理要求

　　(1)標簽、說明書　　對于進入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”

　　(2)廣告管理　　處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 其目的是嚴格管理，防止消費者可能產(chǎn)生誤導(dǎo)，使消費者能正確地理解和使用處方藥。

　　(三)“雙跨”藥品的管理

　　1.“雙跨”藥品的界定　　有些藥品根據(jù)其適應(yīng)證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品�！　∵@類藥品的部分適應(yīng)癥適合自我判斷和自我藥療，于是在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程 ”的規(guī)定下，將此部分適應(yīng)癥作為非處方藥管理，而患者難以判斷的適應(yīng)證部分仍作為處方藥管理。大部分消化系統(tǒng)用藥、解熱鎮(zhèn)痛類藥都是“雙跨”藥品。

　　2.管理要求

　　(1)包裝、標簽、說明書管理 　　“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。

　　(2)商品名管理　　根據(jù)《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱，藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。據(jù)此，“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名，并且其商品名稱不得擴大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

　　(3)銷售管理　　根據(jù)藥品分類管理的要求，處方藥與非處方藥的銷售模式有所區(qū)別，出于安全性的考慮，處方藥的銷售更為嚴格。“雙跨”藥品在作為處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方經(jīng)藥師審核后才能購買，而作為非處方藥時，患者可以仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

　　(4)廣告管理　　“雙跨”藥品作為“處方藥”時不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，作為“非處方藥”則可以在大眾媒介上進行廣告宣傳。因此，“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍。

　　二、非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換

　　(一)非處方藥遴選原則

　　1.應(yīng)用安全 　　2.療效確切 　　3.質(zhì)量穩(wěn)定 　　4.使用方便

　　(二)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價

　　1.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

　　(1)申請范圍　　除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請： ①監(jiān)測期內(nèi)的藥品;②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;③消費者不便自我使用的藥物劑型;�、苡盟幤陂g需要專業(yè)人員進行醫(yī)學(xué)監(jiān)護和指導(dǎo)的藥品;⑤需要在特殊條件下保存的藥品;⑥作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品;⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片;⑨國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品;⑩其他不符合非處方藥要求的藥品。

　　申請藥品應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則，同時，藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”。

　　處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。

　　(2)乙類非處方藥的確定　　乙類非處方藥是指在一般情況下，消費者不需要醫(yī)生及藥師的指導(dǎo)，可以自我購買和使用的藥品，與甲類非處方藥相比，其安全性更好，消費者自行使用的風(fēng)險更低。乙類非處方藥應(yīng)是用于常見輕微疾病和癥狀，以及日常營養(yǎng)補充等的非處方藥藥品。

　　以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥： ①兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外);②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成份的;③中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;④嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上;⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的(藥食同源的除外);⑥中西藥復(fù)方制劑;⑦輔助用藥。

　　三、處方藥與非處方藥的流通管理

　　（一）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售

　　1.處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥、非處方藥，不得直接向病患者推薦、銷售處方藥。

　　2.警示語或忠告語

　　處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!

　　甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!

　　(二)藥店零售　　1.零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，且配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員。 《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方，執(zhí)業(yè)藥師佩戴標明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

　　零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開架銷售。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　零售藥店的藥品經(jīng)營范圍廣泛，但有九大類藥品零售藥店不得銷售，十大類藥品在零售藥店必須憑處方銷售。零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品 ：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

　　2.零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。 執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

　　零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品 ：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

　　在特殊管理的藥品銷售方面，零售藥店同生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)一樣也應(yīng)當(dāng)遵守國家相關(guān)規(guī)定。比如，對于曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無醫(yī)師處方嚴禁銷售。 藥品零售企業(yè)銷售上述藥品應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。

　　除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。藥品零售企業(yè)不得開架銷售上述藥品，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。