第二節(jié)　藥品使用管理

　　一、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

　　(一)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容

　　(1)組織機構(gòu)管理　　(2)藥物臨床應(yīng)用管理　　(3)藥劑管理　　(4)藥學專業(yè)技術(shù)人員配置與管理

　　(二)藥事管理組織和藥學部門

　　1.藥事管理與藥物治療學委員會(組)　　二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當成立藥事管理與藥物治療學組。 藥事管理與藥物治療學委員會(組)應(yīng)當建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學部門負責�！　∷幨鹿芾砼c藥物治療學委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格 的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成;藥事管理與藥物治療學組由藥學、醫(yī)務(wù)、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫(yī)師以上 專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成�！　∷幨鹿芾砼c藥物治療學委員會(組)設(shè)主任委員1名，由醫(yī)療機構(gòu)負責人 擔任;副主任委員由藥學和醫(yī)務(wù)部門負責人 擔任。

　　2.藥學部門

　　(1)設(shè)置　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。

　　(2)性質(zhì)　　藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

　　專業(yè)技術(shù)性是藥學部門最重要的性質(zhì)。

　　藥學部門還有頻繁的經(jīng)濟活動，因而具有一定程度的綜合性。

　　(3)人員要求　　《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第5條規(guī)定：“依法取得相應(yīng)資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學專業(yè)技術(shù)工作�！�

　　1)藥學專業(yè)技術(shù)人員配備比例　　醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。 二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的，應(yīng)當不低于藥學專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%，藥學專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當不低于6%;

　　三級綜合醫(yī)院藥學部藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的，應(yīng)當不低于藥學專業(yè)技術(shù)人員30%，藥學專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當不低于13%，教學醫(yī)院應(yīng)當不低于15%。

　　2）藥學部門負責人的要求 　　二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應(yīng)當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應(yīng)當具有高等學校藥學專業(yè)�？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　二、藥品采購與庫存管理

　　(一)藥品采購管理

　　1.《藥品管理法》及《實施條例》的規(guī)定

　　(1)醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。

　　(3)醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　(4)個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

　　2.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的規(guī)定

　　(1)醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當由藥學部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會(組)審核同意，核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應(yīng)的藥品。

　　3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定

　　(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件;加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件;銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復印件。授權(quán)書原件應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名銷售人員應(yīng)當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

　　(3)醫(yī)療機構(gòu)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標明產(chǎn)地〕、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　4.《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》的規(guī)定

　　(1)醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購； 因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件;妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

　　(3)醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

　　(4)醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄;驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　5.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的具體要求

　　(1)藥品采購部門和品種限制

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。 因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。稱之為“一品兩規(guī) ”。

　　(2)藥品集中招標采購

　　醫(yī)院用藥具有品種多、規(guī)格全、周轉(zhuǎn)快的特點，為了體現(xiàn)市場經(jīng)濟的公平競爭，在保證藥品質(zhì)量的前提下，獲得價格合理的藥品，我國推行藥品集中招標采購制度 。

　　藥品集中招標采購是指數(shù)家醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合組織的藥品招標采購和共同委托招標代理機構(gòu)組織的藥品招標采購。醫(yī)療機構(gòu)是藥品招標采購的行為主體 ，其必須通過政府建立的非營利性藥品集中采購平臺采購藥品。

　　三、處方與調(diào)配管理

　　(一)處方和處方管理

　　1.處方的定義　　《處方管理辦法》第2條規(guī)定： “本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(以下簡稱醫(yī)師)在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員(以下簡稱藥師)審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單�！�

　　2.處方內(nèi)容　　按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標準，處方由前記、正文和后記 三部分組成。

　�、偾坝洠喊�括醫(yī)療機構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。

　�、谡�文：以Rp或R(拉丁文Recipe“請取”的縮寫)標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。

　�、酆笥洠横t(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

　　3.處方顏色

　　普通處方的印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。

　　4.處方書寫

　　處方書寫應(yīng)當符合的規(guī)則列舉如下：患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致;每張?zhí)幏较抻谝幻�患者的用藥�?B>字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當在修改處簽名并注明修改日期；藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；

　　書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句；藥品用法用量應(yīng)當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當注明原因并再次簽名； 處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)當重新登記留樣備案。

　　5.處方權(quán)的獲得

　　(1)經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。 經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方，應(yīng)當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。

　　試用期人員開具處方，應(yīng)當經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。

　　醫(yī)師應(yīng)當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

　　醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方 。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　(二)處方開具

　　1.藥品名稱　　醫(yī)師開具處方應(yīng)當使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱;醫(yī)師開具院內(nèi)制劑處方時應(yīng)當使用經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準的名稱;醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習慣名稱開具處方。

　　2.處方限量

　　處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應(yīng)當注明理由。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧�；控緩釋制劑，每張�(zhí)幏讲坏贸�過7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量。第一類精神藥品同麻醉藥品；哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量； 對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應(yīng)當注明理由。

　　為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量。

　　為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

　　對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量， 僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用;鹽酸哌替啶處方為一次常用量， 僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。

　　3.處方有效期 　　處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長不得超過3天。

　　(三)處方調(diào)劑和審核

　　1.調(diào)劑人員資格要求

　　醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導；藥士從事處方調(diào)配工作。

　　2.調(diào)劑流程與步驟

　　在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)包括以下6個方面：①收方 ：從患者處接收由醫(yī)師開具的處方，或從病房醫(yī)護人員處接收處方或藥品請領(lǐng)單;②審查處方 ：藥師應(yīng)當認真逐項檢査處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。藥師應(yīng)當對處方用藥適宜性進行審核，重點審査藥品名稱、用藥劑量、用藥方法、藥物配伍變化和合理用藥等;

　　③調(diào)配處方 ：根據(jù)審查后的正確處方調(diào)配藥品或取出藥品;④包裝與貼標簽 ：正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量;⑤核對處方 ：核對處方與調(diào)配的藥品、規(guī)格、劑量、用法、用量是否一致，逐個檢查藥品的外觀質(zhì)量是否合格，有效期等均應(yīng)正確無誤，檢查人員簽字;

　　⑥發(fā)藥與指導用藥 ：發(fā)藥時應(yīng)呼喚患者全名，向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行發(fā)藥交代與用藥指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等，并答復詢問。

　　除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。

　　3.處方審核

　　在處方調(diào)劑過程中，最關(guān)鍵的步驟 就是藥師對處方的核查。醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。審核處方可分為形式上的審核和實質(zhì)上的審核兩部分。

　　(1)形式審核　　藥師應(yīng)當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性，對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

　　（2）實質(zhì)審核 　　除了形式審核外，藥師還應(yīng)當對處方用藥適宜性進行審核： 規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定;處方用藥與臨床診斷的相符性;劑量、用法的正確性;選用劑型與給藥途徑的合理性;是否有重復給藥現(xiàn)象;是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;其他用藥不適宜情況。　　藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應(yīng)當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。具體包括：對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。對有嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。

　　（3）“四查十對”原則

　　藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；査配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

　　4.除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

　　(四)處方點評制度

　　1.處方點評的含義　　處方點評是根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等） 進行評價，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進措施，促進臨床藥物合理應(yīng)用的過程。

　　3.處方點評的實施　　醫(yī)院藥學部門應(yīng)當會同醫(yī)療管理部門，根據(jù)醫(yī)院診療科目、科室設(shè)置、技術(shù)水平、診療量等實際情況，確定具體抽樣方法和抽樣率，其中門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點評處方絕對數(shù)不應(yīng)少于100張；病房（區(qū)）醫(yī)囑單的抽樣率（按出院病歷數(shù)計）不應(yīng)少于1%，且每月點評出院病歷絕對不應(yīng)少于30份。 處方點評小組在處方點評工作過程中發(fā)現(xiàn)不合理處方，應(yīng)當及時通知醫(yī)療管理部門和藥學部門。

　　三級以上醫(yī)院應(yīng)當逐步建立健全專項處方點評制度。專項處方點評是醫(yī)院根據(jù)藥事管理和藥物臨床應(yīng)用管理的現(xiàn)狀和存在的問題，確定點評的范圍和內(nèi)容，對特定的藥物或特定疾病的藥物（如國家基本藥物、血液制品、中藥注射劑、腸外營養(yǎng)制劑、抗菌藥物、輔助治療藥物、激素等臨床使用及超說明書用藥、腫瘤患者和圍手術(shù)期用藥等） 使用情況進行的處方點評。

　　(五)監(jiān)督管理

　　1.未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。

　　2.處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。

　　四、醫(yī)療機構(gòu)制劑管理

　　(一)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可

　　1.醫(yī)療機構(gòu)制劑的定義　　醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是市場上沒有供應(yīng)的品種。

　　2.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理

　　(1)核發(fā)

　　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，驗收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當載明證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》分正本和副本，具有同等法律效力。

　　(2)變更

　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更； 登記事項變更是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

　　醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更前30日 ，向原審核、批準機關(guān)申請變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。

　　醫(yī)療機構(gòu)增加配制范圍或者改變配制地址的 ，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。

　　(3)換發(fā)

　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當標明有效期，有效期為5年 ，到期重新審查發(fā)證。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月 ，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

　　(二)醫(yī)療機構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍

　　1.自配制劑注冊制度

　　獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。 有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑的批準文號格式為：X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

　　2.自配制劑品種范圍

　　醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種 。

　　有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報： 市場上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的活性成份的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學藥組成的復方制劑;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　(三)醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用

　　醫(yī)療機構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。在特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，其中的“特殊情況”是指 ：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時。在省內(nèi)進行調(diào)劑是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準;

　　在各省之間進行調(diào)劑或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局批準。醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

　　五、藥物臨床應(yīng)用管理

　　(一)藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定

　　1.藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則 ，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

　　2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊 ，開展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師應(yīng)當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名 。臨床藥師應(yīng)當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應(yīng)當經(jīng)過規(guī)范化培訓。

　　3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物;對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。

　　4.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。

　　(二)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

　　1.抗菌藥物分級管理

　　抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟 的原則�？咕�藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。

　　非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

　　限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

　　特殊使用級：具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。

　　2.抗菌藥物分級管理目錄及采購

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄 ，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。

　　未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不得采購。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應(yīng)目錄。

　　3.抗菌藥物遴選和定期評估制度

　　醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

　　抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。

　　清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案，更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

　　4.抗菌藥物處方權(quán)的授予

　　具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán);具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán);具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。

　　5.抗菌藥物的應(yīng)用

　　醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當嚴格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物；

　　特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用 ，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。

　　因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。 越級使用抗菌藥物應(yīng)當詳細記錄用藥指證，并應(yīng)當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

　　6.細菌耐藥預(yù)警機制

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預(yù)警機制，并采取下列相應(yīng)措施：①主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員;②主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥;

　�、壑饕�目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當參照藥敏試驗結(jié)果選用;④主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應(yīng)用。

　　7.抗菌藥物應(yīng)用異常情況調(diào)查

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。