自考《藥事管理學(xué)及法規(guī)》章節(jié)習(xí)題及答案：第9章

　　第九章 制藥企業(yè)管理及GMP

　　一、A型題

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人( )

　　A.具有高等教育或相當(dāng)學(xué)歷 B.具有管理專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷

　　C.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷 D.具有醫(yī)藥或相關(guān)大專以上學(xué)歷

　　2.供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝適用于( )

　　A.100級潔凈廠房 B.10000級潔凈廠房

　　C.100000級潔凈廠房 D.300000級潔凈廠房

　　3.藥品生產(chǎn)企業(yè)中潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)控制在( )

　　A.溫度18~24℃ ，相對濕度45~65℃

　　B.溫度18~26℃ ，相對濕度45~65℃

　　C.溫度18~24℃ ，相對濕度45~75℃

　　D.溫度18~26℃ ，相對濕度45~75℃

　　4.《GMP》對藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料及包裝材料的貯存期一般不得超過( )

　　A.一年 B.二年 C.三年 D.五年

　　5.依據(jù)《GMP》附錄中“批的劃分原則”，粉針劑的一個批號為( )

　　A.在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　B.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　C.以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　D.以同一批原料使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　6.負(fù)責(zé)對物料取樣留樣的部門是( )

　　A.技術(shù)管理部門 B.質(zhì)量管理部門

　　C.生產(chǎn)管理部門 D.銷售管理部門

　　7.頒發(fā)注射劑、放射性藥品GMP證書的機構(gòu)是( )

　　A.國家藥品認(rèn)證委員會 B.國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心 D. 省級藥品監(jiān)督管理部門

　　8.ISO9000：2000有效性定義是指( )

　　A.完成組織活動的程度 B.達(dá)到策劃結(jié)果的程度

　　C.完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度

　　D.達(dá)到的效果與所使用的資源之間的程度

　　9.ISO9000：2000質(zhì)量管理定義是指( )

　　A.在質(zhì)量方面計劃和管理定義是指

　　B.在質(zhì)量方面實施規(guī)范或控制計劃的活動

　　C.在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動

　　D.在質(zhì)量方面按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評價的管理活動

　　10.藥品進(jìn)入國際醫(yī)藥市場的首要條件是( )

　　A.制藥企業(yè)必須通過ISO9002認(rèn)證

　　B.制藥企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證

　　C.制藥企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證

　　D.制藥企業(yè)必須通過WHO GMP認(rèn)證