自考《藥事管理學(xué)及法規(guī)》章節(jié)習(xí)題及答案：第5章

　　第五章 藥品注冊(cè)管理

　　一、A型題

　　1.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得( )

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》 B.《營業(yè)執(zhí)照》

　　C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

　　D.《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》

　　2.負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是( )

　　A.SFDA B.FDA

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.衛(wèi)生部

　　3.GLP規(guī)定該規(guī)范適用于( )

　　A.為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究

　　B.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究

　　C.為申請(qǐng)新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究

　　D.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究

　　4.藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的( )

　　A.合法登記的法人機(jī)構(gòu)

　　B.持有新藥證書的新藥研究課題負(fù)責(zé)人

　　C.持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)

　　D.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員

　　5.對(duì)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予( )

　　A.從申請(qǐng)之日起，5年保護(hù)

　　B.從申請(qǐng)之日起，6年保護(hù)

　　C.從批準(zhǔn)之日起，5年保護(hù)

　　D.從批準(zhǔn)之日起，6年保護(hù)

　　6.臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)( )

　　A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備

　　B.在符合GMP條件的車間制備

　　C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備

　　D.在符合GDP條件的操作室制備

　　7.創(chuàng)新藥(NCEs)批準(zhǔn)生產(chǎn)后其藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期為( )

　　A.1年 B.2年 C.3年 D.4年

　　8.專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是( )

　　A.科學(xué)發(fā)現(xiàn) B.智力活動(dòng)的規(guī)則和方法

　　C.動(dòng)物和植物品種的生產(chǎn)方法

　　D.疾病的論斷和治療方法

　　9.藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品( )

　　A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　B.在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　C.在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)

　　D.正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

　　10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括( )

　　A.醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

　　B.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

　　C.藥學(xué)、藥物流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

　　D.藥學(xué)、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員