三、綜合分析選擇題

　　(一)、張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××號，滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××，京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××號等，為此專門請假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該店要求退貨。

　　91. 根據(jù)上述材料的注冊證號格式，俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是

　　A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理

　　B.產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行備案管理

　　C.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理

　　D.產(chǎn)品實(shí)行注冊管理，經(jīng)營實(shí)行許可管理

　　答案：D

　　92.如果該項(xiàng)零售藥店不統(tǒng)一退貨而與張某發(fā)生爭議，下列關(guān)于雙方解決爭議錯(cuò)誤的是

　　A.繼續(xù)協(xié)議合角

　　B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁

　　C.請求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)節(jié)

　　D.向人民法院提起訴訟

　　答案：B

　　(二)、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

　　93.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是

　　A、第一類醫(yī)療器械

　　B、醫(yī)療用毒性藥品

　　C、第二類醫(yī)療器械

　　D、第三類醫(yī)療器械

　　答案：A

　　94.根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

　　A、該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

　　B、 連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

　　C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營。

　　D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法。

　　答案：B

　　95.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油是

　　A假藥論處

　　B假藥

　　C劣藥論處

　　D劣藥

　　答案：A

　　96.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在 崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是

　　A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　答案：D

　　(二)、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。

　　97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為

　　A.假藥

　　B.按劣藥論處

　　C.劣藥

　　D.按假藥論處

　　答案：B

　　98.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是

　　A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

　　B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

　　C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

　　D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

　　答案：C

　　99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是

　　A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

　　B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

　　C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

　　答案：B

　　100.上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某的行為可以認(rèn)定為

　　A.生產(chǎn)假藥

　　B.銷售假藥

　　C.銷售劣藥

　　D.生產(chǎn)劣藥

　　答案：C

　　(三)、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

　　101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是

　　A、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力

　　B、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的

　　C、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的

　　D、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

　　答案：C

　　102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是

　　A、生物制品(注射劑型)

　　B、第二類精神藥品(口服劑型 )

　　C、心血管類藥品(注射劑和片劑)

　　D、中藥注射液和中藥提取物

　　答案：C

　　103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說法，正確的是

　　A.必須采購有批準(zhǔn)文號的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

　　B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP 證書》

　　C.可以外購中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售

　　D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

　　答案：B

　　(四)、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23 日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例)的決定》(國務(wù)院令第668號)(一下簡稱《決 定》)�！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全 程追溯制度。

　　104.上述信息中所指第二類疫苗是

　　A.由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗

　　B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗

　　C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

　　D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗

　　答案：A

　　105.從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是

　　A.由省級疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

　　B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè) 采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)， 再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

　　C.由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺采購后，委托 局別冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購 ，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由 縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

　　答案：B

　　(五)、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015 年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

　　106.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是

　　A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效 期

　　B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

　　C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效 期

　　D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效 期

　　答案：C

　　107.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯(cuò)誤的是

　　A.停止銷售并下架

　　B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

　　C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

　　D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

　　答案：D

　　108. 如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該

　　A.銷售劣藥罪

　　B.未按照實(shí)施《藥瓶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

　　C.銷售假藥罪

　　D.無證經(jīng)營最

　　答案：C

　　(六)、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個(gè)時(shí)長對特定批次進(jìn)行三級找回。

　　109.關(guān)于上述信息中的三級召回適用于

　　A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

　　B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

　　C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

　　D.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

　　答案：A

　　110.上述信息中的外資企業(yè)座位主動召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定找回計(jì)劃并組織實(shí)施，并做到

　　A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

　　B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

　　C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批

　　D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　答案：A