2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題

　　一、最佳選擇題

　　1.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是(　)。

　　A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

　　B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)�？茖W(xué)歷，充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥*(副高級職稱)，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

　　C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　答案：D

　　2.根據(jù)《人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是

　　A.生化藥品

　　B.血液制品

　　C.化學(xué)原料藥

　　D.獸藥

　　答案：D

　　3.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

　　A.藥品再評價(jià)

　　B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查

　　C.藥物臨床應(yīng)用管理

　　D.藥品召回

　　答案：C

　　4.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是

　　A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥

　　B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

　　C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

　　D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥

　　答案：C

　　5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是

　　A.優(yōu)先選擇、合理使用

　　B.強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用

　　C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格

　　D.以獎代補(bǔ)、全額報(bào)銷

　　答案：A

　　6.下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是

　　A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

　　B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

　　C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格

　　D.

　　答案：B

　　7.右圖的專有專識(印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色)

　　A.易制毒化品專有

　　B.興奮劑專用標(biāo)識

　　C.疫苗專用標(biāo)識

　　D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識

　　答案：D

　　8.關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是

　　A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

　　B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

　　C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

　　D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

　　答案：D

　　9、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心

　　B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

　　C、國家藥典委員會

　　D、中國食品藥品檢定研究院

　　答案：D

　　10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企 藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯誤的是

　　A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢 查

　　B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開 箱檢查至最小包裝

　　C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn) 貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫

　　D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過 程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度 要求的應(yīng)當(dāng)拒收

　　答案：C

　　11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與 養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是

　　A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

　　B.不同批號的藥品必須分庫存放

　　C.藥品與非藥品必須分庫存放

　　D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

　　答案：A

　　12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家 對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于 GMP 認(rèn)證程序的是

　　A.申請、受理

　　B.現(xiàn)場檢查

　　C.飛行檢查

　　D.審批與發(fā)現(xiàn)

　　答案：C

　　13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，取得《麻醉 藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“ 由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告， 逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重 的，吊銷其印鑒卡;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任 人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的 違法情形是

　　A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定 進(jìn)行處分專冊登記的

　　B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī) 師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。

　　C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和 第一類精神藥品處分的

　　D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的。

　　答案：A

　　14.根據(jù)《2016年興奮劑目錄》，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成 和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

　　A.蛋白同化制劑B.刺激劑 C.血液興奮劑D.肽類激素

　　答案：A

　　15.甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片 的行為，不符合規(guī)定的是

　　A.乙從甲購進(jìn)并銷售給丙

　　B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給乙

　　C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)并銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.乙從甲購進(jìn)并銷售給零售藥店

　　答案：A

　　16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻 醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　B.批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D.批發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　答案：B

　　17.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理 的說法，錯誤的是

　　A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊

　　B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

　　C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

　　答案：C

　　18.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是

　　A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　C.乙藥品零售企業(yè)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：A

　　19.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》(國發(fā)〔2015〕44號)，新藥是指

　　A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

　　D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　答案：C

　　20.下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是

　　A.進(jìn)品原料

　　B.XX省轉(zhuǎn)銷，XX總代理

　　C.企業(yè)形象標(biāo)志，企業(yè)防偽標(biāo)識

　　D.印刷企業(yè)，印刷批次

　　答案：C