藥品管理立法

　　最佳選擇題

　　1[.單選題]2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過了《疫苗管理法》。該法要求疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規(guī)定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能夠做到實時地監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。這體現(xiàn)了()。

　　A.嚴格的研制管理

　　B.嚴格的生產(chǎn)準入管理

　　C.嚴格的過程控制

　　D.嚴格的流通和配送管控

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范性文件。此題本質(zhì)上是語文題，分析題干的關鍵詞是“供應”“配送”。故答案為D。

　　2[.單選題]2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過《人民共和國疫苗管理法》。該法第二十二條的相關條款規(guī)定“疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準”。這一法律適用體現(xiàn)()。

　　A.不溯及既往原則

　　B.全面審查原則

　　C.法律條文到達時間的原則

　　D.行政許可法定原則

　　[答案]D

　　[解析]考查設定和實施行政許可的原則。此題是考查閱讀理解能力，題干的意思是藥品委托生產(chǎn)的行政許可由全國人大授權，符合行政許可法定原則，也就是“設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序”。故答案為D。

　　3[.單選題]按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，在藥品監(jiān)管領域中，近些年分批分次全部取消了非行政審批事項，取消了一部分與藥品相關的行政審批事項，如新藥試行標準轉(zhuǎn)正審批，蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案，基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構資格審查等。上述行政審批事項取消審批后的管理方式是()。

　　A.事前監(jiān)管

　　B.事中事后監(jiān)管

　　C.由市場主體依法自主決定

　　D.行業(yè)協(xié)會自律管理

　　[答案]B

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。審批是事前監(jiān)管，已經(jīng)取消了，選項A不符合題干，選項B符合題干。另外，取消審批不是不進行監(jiān)管了。故答案為B。

　　4[.單選題]現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括()。

　　A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

　　B品生產(chǎn)許可

　　C.進口藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。我國藥品上市(國產(chǎn)、進口)、生產(chǎn)(包括制劑)、經(jīng)營(批發(fā)、零售)、人員管理(執(zhí)業(yè)藥師注冊)均需行政許可。故答案為A。

　　5[.單選題]按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關的行政審批事項。下列項目屬于已被取消審批的事項是()。

　　A.藥品委托生產(chǎn)許可

　　B.中藥材GAP認證

　　C.藥品零售企業(yè)GSP認證

　　D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務審批

　　[答案]B

　　[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項。選項A是省級藥品監(jiān)督管理部門進行行政許可，選項C是設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門進行認證，選項D是由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。故答案只能為B。

　　6[.單選題]2020年取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的王某申請注冊，藥品監(jiān)督管理部門受理該行政許可的行為，不符合規(guī)定的有()。

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門受理時，告知其向國家藥品監(jiān)督管理部門申請注冊

　　B.作為注冊管理機構的省級藥品監(jiān)督管理部門有公示行政許可事項和條件的義務

　　C.申請材料存在可以當場更正錯誤的，注冊管理機構應當允許申請人當場更正

　　D.申請材料不全需要補全的，注冊管理機構應在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

　　[答案]A

　　[解析]考查行政許可申請和受理、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求。執(zhí)業(yè)藥師注冊由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，選項A與此不符。故答案為A。

　　7[.單選題]關于撤銷行政許可的情形，錯誤的是()。

　　A.撤銷行政許可的部門只能是做出行政許可決定的行政機關的上級機關

　　B.對不具備申請資格的申請人準予行政許可的，可以撤銷行政許可

　　C.對不符合法定條件的申請人準予行政許可的，可以撤銷行政許可

　　D.撤銷行政許可可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷

　　[答案]A

　　[解析]考查撤銷行政許可的情形。撤銷行政許可的部門是做出行政許可決定的行政機關或其上級機關。故答案為A。

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