多項選擇題

　　1[.多選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負責()。

　　A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更

　　B.擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核

　　C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)

　　[答案]ACD

　　2[.多選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，藥品到貨時，收貨人員核對藥品的依據(jù)包括()。

　　A.隨貨同行單(票)

　　B.采購記錄

　　C.發(fā)票

　　D.驗收記錄

　　[答案]AB

　　3[.多選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)下述管理措施符合要求的有()。

　　A.建立的質(zhì)量管理體系文件主要有質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證

　　B.所有記錄及憑證按要求保存了5年

　　C.建立的驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等

　　D.建立的中藥材驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、供貨單位、生產(chǎn)廠商、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容

　　[答案]ABC

　　4[.多選題]某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗最低要求為3年的崗位有()。

　　A.質(zhì)量負責人

　　B.質(zhì)量部門負責人

　　C.疫苗質(zhì)量管理工作人員

　　D.疫苗驗收工作人員

　　[答案]ABCD

　　5[.多選題]某零售藥店的下列行為，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有()。

　　A.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名

　　B.藥師拒絕調(diào)配含有配伍禁忌的民間處方

　　C.紅霉素軟膏與維生素擺放在同一柜臺

　　D.聘請藥學專業(yè)本科畢業(yè)生為質(zhì)量管理人員

　　[答案]BD

　　6[.多選題]根據(jù)GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》，藥品都具有或多或少的溫度敏感性，溫度過高會導致加快變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型，溫度過低會導致部分藥品遇冷變質(zhì)、凍破容器。下列藥品需要溫濕度自動監(jiān)測的是()。

　　A.生物制品類藥品(如疫苗、白蛋白)

　　B.化學藥中的生化藥品(如胃蛋白酶)

　　C.多肽類藥品

　　D.中藥材、中藥飲片

　　[答案]ABCD

　　7[.多選題]新修訂《藥品管理法》第三十條規(guī)定“藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任”。可見，藥品上市許可持有人從研發(fā)到銷售全過程承擔責任，需要遵循的質(zhì)量管理規(guī)范包括()。

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　[答案]ABCD

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