藥品經(jīng)營(yíng)管理

　　最佳選擇題

　　1[.單選題]某企業(yè)核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍載明的事項(xiàng)有“處方藥、非處方藥(甲類、乙類)、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品(除疫苗)”。該企業(yè)屬于()。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.藥品零售企業(yè)

　　D.普通商業(yè)企業(yè)

　　[答案]C

　　2[.單選題]甲企業(yè)核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下某類藥品明確為“蛋白同化制劑”。這類藥品制劑是甲企業(yè)從乙藥品上市許可持有人開辦的企業(yè)采購(gòu)的。那么甲企業(yè)屬于()。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.藥品零售企業(yè)

　　D.普通商業(yè)企業(yè)

　　[答案]B

　　3[.單選題]下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的是()。

　　A.具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)中配備適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和設(shè)施設(shè)備

　　B.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯

　　C.具有所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員

　　D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，開辦許可后需要遵循GSP的要求

　　[答案]D

　　4[.單選題]下列在人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)許可的說法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品的，需辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　B.開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)總部)的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，方可開展相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

　　C.開辦藥品零售企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè)門店)的，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，經(jīng)審批同意，依法獲取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，方可開展相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

　　D.藥品上市許可持有人自行零售藥品的，需辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　[答案]A

　　5[.單選題]根據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于這些法律、法規(guī)、部門規(guī)章鼓勵(lì)藥品零售連鎖的措施的說法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)

　　B.藥品零售連鎖企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》辦理

　　C.只有經(jīng)過審批的藥品零售連鎖企業(yè)定點(diǎn)門店方可經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品

　　D.單體藥店改變經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售連鎖時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》辦理

　　[答案]D

　　6[.單選題]2020年3月，某人申請(qǐng)開辦單體藥店。關(guān)于上述單體藥店藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)的說法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.需要提交“執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(證明文件)及聘書或者任命文件”方面的申請(qǐng)資料

　　B.藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并依據(jù)檢查細(xì)則對(duì)該藥店組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間計(jì)入審批時(shí)限

　　C.在藥品監(jiān)督管理部門審查藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)過程中，該藥店、利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯

　　D.依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證

　　[答案]B

　　7[.單選題]下列情形中，應(yīng)按照《人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定的無證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰的是()。

　　A.經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購(gòu)進(jìn)銷售生物制品

　　B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

　　C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品

　　D.丁診所(持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品

　　[答案]A

　　8[.單選題]某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)日期為2020年7月6日。關(guān)于該藥店換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的說法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.申請(qǐng)換發(fā)的時(shí)間為2025年1月5日至2025年7月5日

　　B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該在2025年7月5日前做出是否準(zhǔn)予該藥店換證的決定

　　C.符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證;不符合規(guī)定的，做出不予換證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知該藥店享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利

　　D.2025年10月5日，所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門沒有做出換證決定，則該藥店需要重新申請(qǐng)換證

　　[答案]D

　　9[.單選題]關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

　　B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

　　C.藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

　　D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力

　　[答案]A

　　10[.單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)，說法錯(cuò)誤的是()。

　　A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人以中層領(lǐng)導(dǎo)身份參加企業(yè)各種活動(dòng)

　　B.必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格才可以勝任質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　C.必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格才可以勝任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

　　D.藥學(xué)中專學(xué)歷可以從事質(zhì)量管理工作

　　[答案]A

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