多項(xiàng)選擇題

　　1、根據(jù)《人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件包括

　　A、具有專業(yè)的研發(fā)人員

　　B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　D、具有經(jīng)過企業(yè)培訓(xùn)合格的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 D選項(xiàng)比較有迷惑性，正確的說法是“具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人”

　　《人民共和國藥品管理法》第八條：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

　　(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

　　(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括

　　A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

　　B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　D、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括:①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括

　　A、有效期

　　B、生產(chǎn)范圍

　　C、企業(yè)名稱

　　D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 新版《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、分類碼、注冊地址、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)和簽發(fā)人，還須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報(bào)電話，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任.接受社會監(jiān)督。

　　4、根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列哪些情況需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的

　　B、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

　　5、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是

　　A、應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　B、委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　C、委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同

　　D、在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上,無需標(biāo)明委托方企業(yè)名稱

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

　　委托方和受托方有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的所有活動應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

　　在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

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