配伍選擇題

　　1、A. Ⅰ期臨床試驗

　　B. Ⅱ期臨床試驗

　　C. Ⅲ期臨床試驗

　　D. Ⅳ期臨床試驗

　　<1> 、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<2> 、進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機(jī)盲對照臨床試驗的方法的是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<3> 、新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　�、笃谂R床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　　Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　2、A.1日內(nèi)

　　B.2日內(nèi)

　　C.3日內(nèi)

　　D.7日內(nèi)

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況

　　<1> 、一級召回在

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<2> 、二級召回在

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<3> 、三級召回在

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。

　　3、A.12小時

　　B.24 小時

　　C.48 小時

　　D.72 小時

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限

　　<1> 、一級召回

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　<2> 、二級召回

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<3> 、三級召回

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　4、A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　D.《進(jìn)口藥品注冊證》

　　<1> 、進(jìn)口中國香港地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<2> 、進(jìn)美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進(jìn)口國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》,進(jìn)口港澳臺地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　5、A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補(bǔ)充申請

　　<1> 、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 (1)新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請;對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報;生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　(2)仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

　　(3)進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

　　(4)補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　<2> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　<3> 、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<4> 、仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 D

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