四、X

　　1、根據(jù)GMP的有關規(guī)定，下面哪種情況需要申請GMP認證

　　A、新增生產(chǎn)范圍

　　B、新建車間

　　C、改建車間

　　D、擴建生產(chǎn)線

　　2、關于GMP中生產(chǎn)管理的要求說法正確的是

　　A、每批藥品均應當編制唯一的批號

　　B、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期

　　C、不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

　　D、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能

　　3、我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員至少包括

　　A、企業(yè)負責人

　　B、生產(chǎn)管理負責人

　　C、質量受權人

　　D、設備管理負責人

　　4、有關《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的說法正確的是

　　A、藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準

　　C、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求

　　5、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質的不同、加工制造方法的不同，大體可分為哪幾種

　　A、生藥的加工制造。

　　B、藥用成分的加工制造

　　C、化合物的加工制造

　　D、利用生物技術加工生物材料獲得的生物制品

　　6、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質的不同、加工制造方法的不同，大體可分為

　　A、注射劑(如輸液劑、粉針劑)生產(chǎn)制造

　　B、生藥的加工制造

　　C、藥用成分和化合物的加工制造

　　D、利用生物技術加工生物材料獲得的生物制品

　　7、中藥飲片可以按下列哪種標準進行炮制

　　A、國家藥品標準

　　B、省級藥監(jiān)部門制定的規(guī)范

　　C、市級藥監(jiān)部門制定的規(guī)范

　　D、醫(yī)療機構

　　8、《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明的內(nèi)容包括

　　A、企業(yè)名稱

　　B、企業(yè)負責人

　　C、注冊地址

　　D、生產(chǎn)范圍

　　9、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更包括

　　A、企業(yè)負責人

　　B、生產(chǎn)范圍

　　C、生產(chǎn)地址

　　D、法定代表人

　　10、《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的變更包括

　　A、企業(yè)負責人

　　B、法定代表人

　　C、注冊地址

　　D、企業(yè)名稱

　　11、根據(jù)《人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件包括

　　A、具有專業(yè)的研發(fā)人員

　　B、具有保證藥品質量的規(guī)章制度

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

　　D、具有經(jīng)過企業(yè)培訓合格的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

　　12、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括

　　A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

　　B、具有保證藥品質量的規(guī)章制度

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

　　D、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備

　　13、《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明的內(nèi)容包括

　　A、有效期

　　B、生產(chǎn)范圍

　　C、企業(yè)名稱

　　D、企業(yè)負責人

　　14、根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，下列哪些情況需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的

　　B、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型

　　15、以下關于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是

　　A、應當持有與委托生產(chǎn)藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書

　　B、委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應當符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求

　　C、委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽訂書面合同

　　D、在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上,無需標明委托方企業(yè)名稱

　　16、下列哪些藥品不能委托生產(chǎn)

　　A、麻醉藥品

　　B、放射藥品

　　C、醫(yī)療用毒性藥品

　　D、中藥注射劑

　　17、下列關于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定，說法正確的是

　　A、委托方可以將部分工序進行委托加工

　　B、《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　C、委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號

　　D、受托方應當嚴格執(zhí)行質量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求

　　18、一般情況下，申請新藥注冊應該完成

　　A、Ⅰ期臨床實驗

　　B、Ⅱ期臨床實驗

　　C、Ⅲ期臨床實驗

　　D、Ⅳ期臨床實驗

　　19、新藥研制階段為

　　A、臨床前研究階段

　　B、臨床階段

　　C、生產(chǎn)和上市后研究

　　D、不良反應監(jiān)測階段

　　20、我國藥品質量管理規(guī)范的名稱及其英文縮寫，對應正確的有

　　A、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》：GAP

　　B、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》：GSP

　　C、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》：GCP

　　D、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》：GLP