二、B

　　1、A.30日

　　B.6個(gè)月

　　C.3年

　　D.5年

　　<1> 、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)在有效期滿多久之前申請(qǐng)換發(fā)

　　A B C D

　　<2> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前

　　A B C D

　　<3> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為

　　A B C D

　　2、A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　D.衛(wèi)計(jì)委

　　<1> 、對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查的是

　　A B C D

　　<2> 、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

　　A B C D

　　<3> 、主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批的是

　　A B C D

　　3、A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　C.藥品委托生產(chǎn)批件

　　D. 年檢情況

　　<1> 、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是

　　A B C D

　　<2> 、按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

　　A B C D

　　<3> 、應(yīng)在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是

　　A B C D

　　<4> 、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放，有效期不得超過3年的是

　　A B C D

　　4、A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B.各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.衛(wèi)生計(jì)生部門

　　<1> 、負(fù)責(zé)對(duì)全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢査的部門是

　　A B C D

　　<2> 、負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理的部門是

　　A B C D

　　5、A. 臨床前研究階段

　　B. Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　C. Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　D. 生產(chǎn)和上市后研究

　　<1> 、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個(gè)階段

　　A B C D

　　<2> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于哪個(gè)階段

　　A B C D

　　<3> 、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是

　　A B C D

　　6、A. Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B. Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C. Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D. Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　<1> 、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是

　　A B C D

　　<2> 、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機(jī)盲對(duì)照臨床試驗(yàn)的方法的是

　　A B C D

　　<3> 、新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是

　　A B C D

　　7、A.1日內(nèi)

　　B.2日內(nèi)

　　C.3日內(nèi)

　　D.7日內(nèi)

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況

　　<1> 、一級(jí)召回在

　　A B C D

　　<2> 、二級(jí)召回在

　　A B C D

　　<3> 、三級(jí)召回在

　　A B C D

　　8、A.12小時(shí)

　　B.24 小時(shí)

　　C.48 小時(shí)

　　D.72 小時(shí)

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限

　　<1> 、一級(jí)召回

　　A B C D

　　<2> 、二級(jí)召回

　　A B C D

　　<3> 、三級(jí)召回

　　A B C D

　　9、A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　<1> 、進(jìn)口中國香港地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A B C D

　　<2> 、進(jìn)美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A B C D

　　10、A.再注冊(cè)申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　<1> 、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　A B C D

　　<2> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　A B C D

　　<3> 、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　A B C D

　　<4> 、仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

　　A B C D

　　11、A.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　C.BZ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　D.BS+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　<1> 、屬于《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式的是

　　A B C D

　　<2> 、屬于《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式的是

　　A B C D

　　12、A.主管全國藥品注冊(cè)工作, 對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批

　　B.實(shí)際作出進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定

　　C.對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　D.組織制定國家基本藥物目錄

　　各個(gè)主管部門的職責(zé)應(yīng)對(duì)應(yīng)的是

　　<1> 、衛(wèi)生健康部門

　　A B C D

　　<2> 、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　A B C D

　　<3> 、藥品審評(píng)中心

　　A B C D

　　<4> 、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　A B C D

　　13、A.新藥申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.再注冊(cè)申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　<1> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　A B C D

　　<2> 、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　A B C D

　　<3> 、新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)

　　A B C D

　　<4> 、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　A B C D