答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

　　10、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 保健食品的管理方式應(yīng)該為審批或備案。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

　　特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品

　　13、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 2013年政府機(jī)構(gòu)改革前，省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》�！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復(fù)核1次。

　　14、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次。

　　15、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　16、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復(fù)核1次。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》,有效期為5年。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　19、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕�、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

　　20、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 預(yù)防疾病屬于藥品的功能，保健食品主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能。

　　21、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 2003年11月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，發(fā)給批準(zhǔn)文號。

　　22、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報(bào)告。

　　23、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　24、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低;第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn);第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。

　　25、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

　　26、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　27、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　28、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　29、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。

　　30、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 保健食品的用途：主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品主要是用于臨床上預(yù)防治療診斷疾病的。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進(jìn)口特殊用途化妝品：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為國妝特進(jìn)字JXXXX，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進(jìn)字JXXXX;②衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進(jìn)字(年份)第XXXX號，進(jìn)口非特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝備進(jìn)字(年份)第XXXX號。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 特殊用途化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)和進(jìn)口。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國產(chǎn)非特殊用途化妝品：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXX;②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。

　　【正確答案】 C

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　3、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書相一致。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。

　　5、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

　　6、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　7、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品功能有27種。2003年5月1日起實(shí)施的《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)將保健食品功能調(diào)整為：①增強(qiáng)免疫力;②輔助降血脂;③輔助降血糖;④抗氧化;⑤輔助改善記憶;⑥緩解視疲勞;⑦清咽;⑧輔助降血壓;⑨促進(jìn)排鉛;⑩改善睡眠;預(yù)防疾病屬于藥品的用途。所以不選D。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:①具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;②具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;③具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;④具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;⑤具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

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