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2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事法規(guī)》同步練習(xí)題(十) _第6頁(yè)

來(lái)源:考試網(wǎng)  [ 2018年07月05日 ]  【

  答案部分

  一、最佳選擇題

  1、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 B項(xiàng)正確的說(shuō)法為:境內(nèi)就業(yè)的其國(guó)籍人員。C項(xiàng)正確的說(shuō)法為:執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位,不予注冊(cè);執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。D項(xiàng)正確的說(shuō)法為:申請(qǐng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)時(shí),除按《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》提交注冊(cè)申請(qǐng)資料外,還須出具《臺(tái)港澳人員就業(yè)證》、香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件,并同時(shí)提交復(fù)印件,且執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與《臺(tái)港澳人員就業(yè)證》上所注明的用人單位相一致。

  2、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 1.救死扶傷,不辱使命

  執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位,以專業(yè)知識(shí)、技能和良知,盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。

  2.尊重患者,平等相待

  執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán),對(duì)待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富,一視同仁。

  3.依法執(zhí)業(yè),質(zhì)量第一

  執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德,依法獨(dú)立執(zhí)業(yè),確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量,科學(xué)指導(dǎo)用藥,保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。

  4.進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)

  執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù),加強(qiáng)道德修養(yǎng),提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥,正直清廉,自覺抵制不道德行為和違法行為,努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。

  5.尊重同仁,密切協(xié)作

  執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解,相互信任,以誠(chéng)相待,密切配合,建立和諧的工作關(guān)系,共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。

  3、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)類別是不可以變更的,所以B項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。

  4、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)該為省級(jí)CFDA;藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍;執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年。

  5、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 2009年《實(shí)施意見》確定,國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題,確定國(guó)家基本藥物制度框架,確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案,審核國(guó)家基本藥物目錄,各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。國(guó)家發(fā)展改革委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格。所以此題選C。

  6、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 國(guó)家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《人民共和國(guó)藥典》收載的,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外,獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

  《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍:①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用,易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國(guó)家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

  7、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 D選項(xiàng)三者分別代表法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī),屬于按照法律效力由高到低進(jìn)行排列的。

  8、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定,下列兩類事項(xiàng)不屬于行政復(fù)議范圍:

  (1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;

  (2)對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

  9、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 行政處罰的種類,可歸為以下四類:

  (1)人身罰(拘留)

  (2)資格罰(吊銷許可證)

  (3)財(cái)產(chǎn)罰(罰款)注意:罰金是刑事處罰

  (4)聲譽(yù)罰(警告)

  10、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 下列案件,人民法院不受理:①國(guó)防、外交等國(guó)家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。

  11、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé),不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

  12、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中,一級(jí)召回每日,二級(jí)召回每3日,三級(jí)召回每7日,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

  13、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè),不得生產(chǎn)藥品!端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。

  14、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥——醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

  C.非處方藥說(shuō)明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)——藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書都是國(guó)家級(jí)進(jìn)行審批,非處方藥自然也是國(guó)家藥監(jiān)部門。

  D.消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)處方藥——消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥

  15、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 有下列情形之一的,不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào):

  (一)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;

  (二)含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;

  (三)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;

  (四)中藥注射劑;

  (五)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;

  (六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

  (七)其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

  16、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥,不是所有藥品。

  17、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 分析各選項(xiàng):

  A.藥品零售企業(yè),是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),它不能向其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品;

  B.這種銷售形式本身就是違法的,屬于現(xiàn)貨銷售藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品;

  C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售。

  18、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 有下列情形之一的,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷:①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;③《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的;④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

  19、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥;

  20、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第七條:“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整。“乙類目錄”由國(guó)家制定,各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣,適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整,增加和減少的品種數(shù)之和不得超過(guò)國(guó)家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。

  21、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 藥品許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

  22、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存,并符合以下要求:

  (1)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;

  (2)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%;

  (3)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;

  (4)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;

  (5)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;

  (6)藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;

  (7)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;

  (8)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存;

  (9)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

  (10)儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無(wú)破損和雜物堆放;

  (11)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

  (12)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

  23、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

  24、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。

  25、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥和其他藥品。

  26、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國(guó)家另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。

  27、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 美沙酮屬于麻醉藥品。

  28、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 毒性藥品中藥曲種共27種 砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

  29、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 《印鑒卡》有效期為3年!队¤b卡》有效期滿前3個(gè)月,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。

  30、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 《印鑒卡》有效期滿前3個(gè)月,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。

  31、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑沒有特殊專有標(biāo)識(shí)。

  32、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算,其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天;若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

  33、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

  34、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買商品,可以以明示方式給對(duì)方折扣,可以給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的,必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。

  35、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 藥品廣告合理用藥宣傳不得含有的內(nèi)容:①含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式,引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼,或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的;②含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的;③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;④含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的;⑤含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。

  36、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 B為處方藥。ACD均為特殊管理的藥品。處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告;而特殊管理的藥品不能發(fā)布廣告。

  37、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑,它們只能單獨(dú)適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn),它們可以附加適用,也可以獨(dú)立適用。

  38、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

  39、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

  40、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》,有效期為5年。

  二、配伍選擇題

  1、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 進(jìn)德修業(yè),珍視聲譽(yù)

  執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù),加強(qiáng)道德修養(yǎng),提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥,正直清廉,自覺抵制不道德行為和違法行為,努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。

  【正確答案】 B

  【答案解析】 尊重患者,平等相待

  執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán),對(duì)待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富,一視同仁。

  2、

  【正確答案】 A

  【正確答案】 B

  【答案解析】 國(guó)家局負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和再評(píng)價(jià);省局負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)。

  為了進(jìn)一步做好基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作,2009年9月22日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn),加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例,組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作,并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部;各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作,每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次,至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn);地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

  3、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。

  【正確答案】 D

  【答案解析】 國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高;負(fù)責(zé)中藥資源普查,促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。

  【正確答案】 C

  【答案解析】 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作。

  4、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定,應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè).

  【正確答案】 A

  【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析,對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)決定召回。

  5、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

  【正確答案】 B

  【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

  6、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 我國(guó)基本建立起了具有特色的“三縱三橫”的醫(yī)療保障體系框架。三縱,即城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療

  【正確答案】 B

  【答案解析】 我國(guó)基本建立起了具有特色的“三縱三橫”的醫(yī)療保障體系框架!叭龣M”即主體層、保底層和補(bǔ)充層。

  7、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

  【正確答案】 B

  【答案解析】 新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

  8、

  【正確答案】 D

  【正確答案】 A

  【答案解析】 為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬S昧?控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第一類精神藥品注射劑,同麻醉藥品,哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí),每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者,處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng),醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

  為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具,每張?zhí)幏綖?日常用量。

  9、

  【正確答案】 D

  【正確答案】 C

  【答案解析】 非限制使用級(jí):經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效,對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小,價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。

  限制使用級(jí):經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效,對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大,或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。

  特殊使用級(jí):主要包括以下幾類:具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng),不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用,避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

  10、

  【正確答案】 A

  【正確答案】 C

  【答案解析】 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

  11、

  【正確答案】 C

  【正確答案】 D 

  12、

  【正確答案】 A

  【正確答案】 D

  【正確答案】 B

  【答案解析】 藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;

  記憶技巧:垛間5,地間10,物間30(物間指的是與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的距離)

  13、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的,應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

  【正確答案】 B

  【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問題。

  14、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 全國(guó)中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率達(dá)到100%。

  【正確答案】 C

  【答案解析】 流通環(huán)節(jié)中藥材規(guī)范化集中倉(cāng)儲(chǔ)率達(dá)到70%。

  【正確答案】 B

  【答案解析】 百?gòu)?qiáng)中藥生產(chǎn)企業(yè)主要中藥材原料基地化率達(dá)到60%。

  15、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定,向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗,不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

  【正確答案】 A

  【答案解析】 藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

  【正確答案】 B

  16、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 “免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置,字樣顏色為紅色,宋體字,大小可與疫苗通用名稱相同。

  【正確答案】 C

  【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》,特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志(顏色:黑白相間,黑底白字)。

  【正確答案】 A

  【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定,麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式(顏色:天藍(lán)色與白色相間),精神藥品的專用標(biāo)志樣式(顏色:綠色與白色相間)。

  【正確答案】 B

  【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定,麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式(顏色:天藍(lán)色與白色相間),精神藥品的專用標(biāo)志樣式(顏色:綠色與白色相間)。

  17、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天,若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

  【正確答案】 B

  18、

  【正確答案】 B

  【正確答案】 D

  【答案解析】 處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品屬于正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為,在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的,以行賄論處屬于商業(yè)賄賂行為。

  19、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

  【正確答案】 B

  【答案解析】 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的,給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

  20、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無(wú)電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢査手套、集液袋等。

  第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

  第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。

  【正確答案】 B

  【正確答案】 C

  三、綜合分析選擇題

  1、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 作為藥品使用單位人員,本科畢業(yè),藥學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)超過(guò)三年,可以參加執(zhí)業(yè)藥師考試。

  【正確答案】 A

  【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有下列情況之一的,予以注銷注冊(cè):

  (一)死亡或被宣告失蹤的;

  (二)受刑事處罰的;

  (三)被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;

  (四)受開除行政處分的;

  (五)因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。

  【正確答案】 C

  【答案解析】 于某屬于主要責(zé)任人銷售假藥需要負(fù)銷售假藥罪

  2、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

  【正確答案】 D

  3、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;

  【正確答案】 B

  【答案解析】 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。

  【正確答案】 C

  【答案解析】 藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;

  4、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色。

  【正確答案】 C

  【答案解析】 第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。

  【正確答案】 B

  【答案解析】 第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方,按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品,并將處方保存2年備查。

  5、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 可待因?qū)儆诼樽硭幤,處方的印刷用紙?yīng)為淡紅色。

  【正確答案】 C

  【答案解析】 為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑,每張?zhí)幏綖橐淮纬S昧?控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;其他劑型,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。片劑屬于其他劑型所以是不得超過(guò)3日常用量。

  【正確答案】 C

  【答案解析】 麻醉藥品處方至少保存3年。

  6、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);

  【正確答案】 D

  【答案解析】 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡(jiǎn)稱異地發(fā)布藥品廣告),在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審査機(jī)關(guān)辦理備案。

  【正確答案】 C

  【答案解析】 對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,藥品廣告審査機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

  7、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 D項(xiàng)錯(cuò)誤,應(yīng)該是對(duì)胃粘膜損傷的輔助保護(hù)功能。

  【正確答案】 D

  【答案解析】 食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品:

  對(duì)注冊(cè)的保健食品,國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為:國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

  【正確答案】 A

  【答案解析】 保健食品的經(jīng)營(yíng)遵循普通食品經(jīng)營(yíng)的管理要求。

  四、多項(xiàng)選擇題

  1、

  【正確答案】 ABCD

  【答案解析】 此題考查內(nèi)容比較細(xì),需要學(xué)員理解記憶。

  2、

  【正確答案】 ABD

  【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍:①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用,易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國(guó)家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的;⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

  3、

  【正確答案】 BC

  【答案解析】 行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前,應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利

  4、

  【正確答案】 ABCD

  【答案解析】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批:①未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;②未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;③治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥;④治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

  5、

  【正確答案】 BC

  【答案解析】 A正確的說(shuō)法是,處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。

  D正確的說(shuō)法是,零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。

  6、

  【正確答案】 ABC

  【答案解析】 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí),經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),在規(guī)定期限內(nèi),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

  7、

  【正確答案】 ABC

  【答案解析】 注意召回的主體不是批發(fā)企業(yè),而是藥品的生產(chǎn)企業(yè),所以D錯(cuò)誤。

  《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十九條:對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施:

  (一)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所,并有效隔離,不得銷售;

  (二)懷疑為假藥的,及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門;

  (三)屬于特殊管理的藥品,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理;

  (四)不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

  (五)對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施。

  8、

  【正確答案】 ABCD

  【答案解析】 第十七條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件,并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的,還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件,并加蓋企業(yè)印章。

  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件,并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

  第十八條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄,并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

  疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定,建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄,并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

  9、

  【正確答案】 AB

  【答案解析】 (一)安全保障權(quán)

  消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù),符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。

  (二)真情知悉權(quán)

  消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況,要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書、售后服務(wù),或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。

  10、

  【正確答案】 ABC

  【答案解析】 行政處分指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開除六種。

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