答案部分

　　一、A

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法》

　　第十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。

　　中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。藥品說明書和標簽是介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運輸藥品的重要媒介，起著信息準確傳遞的作用。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《中國藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。

　　二、B

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗�！端幤饭芾矸ā芬�(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品;③國務院規(guī)定的其他藥品。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。其目的是為了證明原檢驗數(shù)據(jù)和結果的可靠性和真實性，以確保藥品的質量。

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　抽查檢驗是由國家的藥品檢驗機構依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內藥品質量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。它是建立在以科學理論為基礎，以數(shù)理統(tǒng)計為手段的藥品質量評價抽驗方式，準確客觀地評價一類或一種藥品的質量狀況;監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　抽查檢驗分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　抽查檢驗分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　藥品被抽檢者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗。

　　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　抽查檢驗結果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質量公告，國家藥品質量公告應當根據(jù)藥品質量狀況及時或定期發(fā)布。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品;③國務院規(guī)定的其他藥品。

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　抽查檢驗結果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質量公告，國家藥品質量公告應當根據(jù)藥品質量狀況及時或定期發(fā)布。

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

　　<4>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品;③國務院規(guī)定的其他藥品。

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術的應用和發(fā)展。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　堅持質量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　藥品抽查檢驗分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。

　　7、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范�！端幤饭芾矸ā芬�(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　藥品注冊標準是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準經(jīng)申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質量、保護人民用藥安全有效而制定的法典。

　　三、X

　　1、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】

　　藥品質量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗等類型。

　　2、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】

　　國家藥品標準包括：《中國藥典》、藥品注冊標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準。