(83～86題共用備選答案)

　　A.100級潔凈室

　　B.10000級潔凈室

　　C.100000級潔凈室

　　D.300000級潔凈室

　　E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　83.非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于 答案ABCDE

　　84.深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序 答案ABCDE

　　85.罐裝前不經(jīng)除菌過濾的制品的配制、合并、罐封、凍干、加塞等 答案ABCDE

　　86.原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等 答案ABCDE

　　正確答案:83.D;84.C;85.A;86.C

　　(87～90題共用備選答案)

　　A.驗證

　　B.物料

　　C.待驗

　　D.工藝用水

　　E.物料平衡

　　87.物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)是 答案ABCDE

　　88.藥品生產(chǎn)丁藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水稱 答案ABCDE

　　89.產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許是 答案ABCDE

　　90.證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證的一系列活動為 答案ABCDE

　　正確答案:87.C;88.D;89.E;90.A

　　(91～94題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

　　B.生產(chǎn)地址

　　C.許可證編號和生產(chǎn)范圍

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

　　91.依法對藥品生產(chǎn)過程進行的審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動是 答案ABCDE

　　92.具有同等法律效力的正、副本，其有效期為5年的是 答案ABCDE

　　93.在《藥品生產(chǎn)許可證》上應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫的是 答案ABCDE

　　94.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理原則的是 答案ABCDE

　　正確答案:91.E;92.D;93.C;94.A

　　(95～98題共用備選答案)

　　A.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥的一個批號

　　B.粉針劑的一個批號

　　C.固體、半固體制劑的一個批號

　　D.液體制劑的一個批號

　　E.注射劑的一個批號

　　95.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品 答案ABCDE

　　96.成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 答案ABCDE

　　97.同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 答案ABCDE

　　98.同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 答案ABCDE

　　正確答案:95.A;96.C;97.B;98.E

　　(99～102題共用備選答案)

　　A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　C.監(jiān)督檢查

　　D.藥品委托生產(chǎn)批件

　　E.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　99.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實施的現(xiàn)場檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是 答案ABCDE

　　100.應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是 答案ABCDE

　　101.應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是 答案ABCDE

　　102.省級藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補發(fā)等辦理完30個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局的是 答案ABCDE

　　正確答案:99.C;100.A;101.B;102.E