(65～67題共用備選答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　65.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料及包裝材料的貯存期為 答案ABCDE

　　66.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應(yīng)保存至藥品失效期后 答案ABCDE

　　67.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品失效期后 答案ABCDE

　　正確答案:65.C;66.A;67.A

　　(68～70題共用備選答案)

　　A.100級潔凈室

　　B.10000級潔凈室

　　C.100000級潔凈室

　　D.300000級潔凈室

　　E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　68.不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠房相對正壓，不得設(shè)地漏，不得裸手直接接觸藥品的是 答案ABCDE

　　69.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在 答案ABCDE

　　70.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在 答案ABCDE

　　正確答案:68.A;69.A;70.B

　　(71～74題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)許可證

　　B.營業(yè)執(zhí)照

　　C.生產(chǎn)范圍和許可證編號(hào)

　　D.藥品GMP證書

　　E.監(jiān)督檢查

　　71.按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫在"藥品生產(chǎn)許可證"上的是 答案ABCDE

　　72.生產(chǎn)范圍，有效期限等為藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)的是 答案ABCDE

　　73.由工商行政管理部門核發(fā)的是 答案ABCDE

　　74.由藥監(jiān)部門核發(fā)，有效期為5年的是 答案ABCDE

　　正確答案:71.C;72.A;73.B;74.D

　　(75～78題共用備選答案)

　　A.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件

　　B.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件

　　C.飲用水標(biāo)準(zhǔn)

　　D.工藝用水

　　E.活動(dòng)水

　　75.直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合 答案ABCDE

　　76.中藥　材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于 答案ABCDE

　　77.無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合 答案ABCDE

　　78.非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合 答案ABCDE

　　正確答案:75.B;76.C;77.B;78.A

　　(79～82題共用備選答案)

　　A.營業(yè)執(zhí)照

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.生產(chǎn)地址

　　D.藥品委托生產(chǎn)批件

　　E.藥品GMP證書

　　79.由國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的是 答案ABCDE

　　80.由工商行政管理部門核發(fā)的是 答案ABCDE

　　81.在《藥品生產(chǎn)許可證》上按藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫的是 答案ABCDE

　　82.其有效期不得超過五年的是 答案ABCDE

　　正確答案:79.B;80.A;81.C;82.E