1.申請人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應(yīng)當(dāng)指定

　　A.具有醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)的人員進(jìn)行

　　B.具有醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)的人員進(jìn)行

　　C.具有醫(yī)學(xué)博土的人員進(jìn)行

　　D.具有藥學(xué)博土的人員進(jìn)行

　　E.具有一定專業(yè)知識的人員進(jìn)行

　　正確答案:E

　　2.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級計量部門主持考核合格使用的是

　　A.計量基準(zhǔn)器具

　　B.計量器具

　　C.社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具

　　D.標(biāo)準(zhǔn)計量器具

　　E.公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具

　　正確答案:C

　　3.醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合

　　A.藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定

　　B.國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容

　　C.本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容

　　D.國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　E.國家有關(guān)規(guī)劃

　　正確答案:B

　　4.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是

　　A.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門

　　B.國家藥典委員會

　　C.國家藥物審評中心

　　D.中國藥品生物制品檢定所

　　E.國家技術(shù)監(jiān)督局

　　正確答案:D

　　5.國家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請的情況是

　　A.需要進(jìn)一步評價藥品安全性的

　　B.需要進(jìn)一步評價藥品療效的

　　C.需要進(jìn)一步評價藥品的生產(chǎn)工藝的

　　D.需要進(jìn)一步評價藥品療效和安全性的

　　E.需要進(jìn)一步評價藥品質(zhì)量方法的

　　正確答案:D

　　6.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是

　　A.中藥和化學(xué)藥物的注冊分類

　　B.化學(xué)藥品和生物藥品兩類

　　C.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類

　　D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類

　　E.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊分類

　　正確答案:E

　　7.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實施，必須執(zhí)行

　　A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

　　正確答案:B

　　8.倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議應(yīng)有書面記錄，記錄保存

　　A.3年

　　B.5年

　　C.10年

　　D.至臨床試驗結(jié)束后3年

　　E.至臨床試驗結(jié)束后5年

　　正確答案:E

　　9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是

　　A.動物藥代動力學(xué)試驗

　　B.生物等效性試驗和臨床試驗

　　C.臨床試驗

　　D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理

　　E.生物等效性試驗

　　正確答案:B

　　10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

　　A.一般不需進(jìn)行臨床試驗

　　B.生物等效性試驗

　　C.只需進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗

　　D.只需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗

　　E.只需進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗

　　正確答案:B

　　11.制造、修理計量器具的企業(yè)必須具有

　　A.《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

　　B.《制造計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

　　C.《制造計量器具許可證》

　　D.《修理計量器具許可證》

　　E.《營業(yè)執(zhí)照》

　　正確答案:A

　　12.國家對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實施

　　A.火速審批

　　B.加快審批

　　C.一級審批

　　D.快速審批

　　E.特殊審批

　　正確答案:D

　　13.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是

　　A.產(chǎn)品型式試驗結(jié)果

　　B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo)

　　C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗結(jié)果、臨床試驗報告及專家評審意見

　　D.專家評審意見

　　E.臨床試驗報告

　　正確答案:C

　　14.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗用藥品進(jìn)行檢查的內(nèi)容是

　　A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程

　　B.藥品供應(yīng)，使用

　　C.藥品的生產(chǎn)

　　D.藥品儲藏

　　E.剩余藥品的處理過程

　　正確答案:A

　　15.臨床試驗的統(tǒng)計結(jié)果的表達(dá)及分析過程中都必須采用

　　A.統(tǒng)計學(xué)處理方法

　　B.一般數(shù)據(jù)處理辦法

　　C.計算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法

　　D.規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗的始終

　　E.統(tǒng)計學(xué)辦法

　　正確答案:D

　　16.藥品注冊檢驗包括

　　A.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　B.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗

　　C.對申請注冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　D.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核

　　E.對申請注冊的藥品安全性的檢查

　　正確答案:A

　　17.藥品注冊時限是指

　　A.與藥品注冊一系列相關(guān)的工作所需的時間

　　B.與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時間

　　C.與藥品注冊相關(guān)的審查工作所需時間

　　D.與藥品注冊相關(guān)的檢查工作所需時間

　　E.與藥品注冊相關(guān)的監(jiān)督工作所需時間

　　正確答案:B

　　18.藥品注冊檢驗包括

　　A.對申請注冊的藥品安全性的檢查

　　B.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核

　　C.對申請注冊的藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核

　　D.對申請注冊的藥品進(jìn)行原輔料的追蹤

　　E.對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核

　　正確答案:E

　　19.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時間是

　　A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)

　　B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi)

　　C.在該藥品專利期滿前2年內(nèi)

　　D.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)

　　E.在該藥品專利期滿后2年內(nèi)

　　正確答案:C

　　20.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用的范圍是

　　A.從事信息咨詢的

　　B.從事信息服務(wù)的

　　C.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的

　　D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢的

　　E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動

　　正確答案:E