二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處�？h級以上地方公安機關(guān)負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 A項都是麻醉藥品;B項都是第二類精神藥品;C項乙基嗎啡是麻醉藥品，哌醋甲酯是第一類精神藥品;D項前者是麻醉藥品，后者是第二類精神藥品。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 總結(jié)：疫苗經(jīng)營中的所有記錄和證明文件復印件，都保存至超過疫苗有效期2年。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 總結(jié)：疫苗經(jīng)營中的所有記錄和證明文件復印件，都保存至超過疫苗有效期2年。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題考查從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應和限制，第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。建議考生根據(jù)：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接種單位和批企;零企疫苗不經(jīng)營�！笨谠E準確記憶。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題考查從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應和限制，第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。建議考生根據(jù)：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接種單位和批企;零企疫苗不經(jīng)營�！笨谠E準確記憶。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題考查從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應和限制，第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。建議考生根據(jù)：“疫苗生企和批企，供一疫省疾防控，供二疫各疾防控，接種單位和批企;零企疫苗不經(jīng)營�！笨谠E準確記憶。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一類疫苗是免費向公眾發(fā)放的疫苗，需要在最小包裝上標注“免費”字樣。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第一類精神藥品是不得零售的，第二類精神藥品屬于處方藥，需要憑處方購買。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 考試注意不同部門多對應的不同處理方式。

　　疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 二氫埃托啡屬于麻醉藥品。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 司可巴比妥屬于第一類精神藥品。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 佐匹克隆屬于第二類精神藥品。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 生半夏屬于毒性中藥品品種。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個月。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《購用證明》申請范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應資質(zhì)的單位，方有申請《購用證明》的資格。

　　購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復印件、傳真件�！顿徲米C明》只能在有效期內(nèi)一次使用�！顿徲米C明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品的分類。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 四個選項均屬于第二類精神藥品。

　　3、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 ABC屬于第二類精神藥品。

　　4、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　5、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 (1)麻醉藥品目錄、精神藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家公安部門、國家衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

　　(2)國家公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。故選ABD

　　6、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 毒性藥品中藥曲種共27種砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

　　7、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 1.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商。

　　2.具有相應經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機構(gòu)，未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷A型肉毒毒素制劑。

　　3.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 儲存毒性藥品的專庫或?qū)９�，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９�。專庫或�(qū)９窦渔i并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。

　　9、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 申請經(jīng)營藥品類易制毒化學品原料藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，應具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點經(jīng)營資格，否則，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予受理。

　　10、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品類易制毒化學品原料藥的購銷要求

　　(1)購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》。

　　(2)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。

　　(3)藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。

　　(4)藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。

　　11、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。

　　12、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 口服固體制劑每劑量單位

　　含可待因≤15mg的復方制劑;

　　含雙氫可待因≤10mg的復方制劑;

　　含羥考酮≤5mg的復方制劑;

　　2.含磷酸可待因口服液體制劑。

　　3.含地芬諾酯(苯乙哌啶)復方制劑。

　　4.復方甘草片。

　　5.含麻黃堿類復方制劑。

　　13、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 口服固體制劑每劑量單位：含可待因≤15mg的復方制劑;含雙氫可待因≤10mg的復方制劑;含羥考酮≤5mg的復方制劑。

　　14、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

　　15、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 第十七條：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　第十八條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當依照藥品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　疾病預防控制機構(gòu)應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　16、

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定

　　第十三條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預防控制機構(gòu)供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

　　17、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定

　　第三條　接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。第十五條：縣級疾病預防控制機構(gòu)可以向接種單位供應第二類疫苗;設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應第二類疫苗。第四十九條：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　18、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

　　藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應當具備下列條件：

　　(一)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;

　　(二)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;

　　(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查;對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務。

　　取得疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè))，應當對其冷藏設施、設備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。

　　19、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十八條　不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。

　　藥品管理法第七十三條　未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　20、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 我國公布的《2016年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計267個品種，該目錄中品種類別分布如下：

　　(1)蛋白同化制劑品種78個;

　　(2)肽類激素品種41個;

　　(3)麻醉藥品品種13個;

　　(4)刺激劑(含精神藥品)品種70個;

　　(5)藥品類易制毒化學品品種3個;

　　(6)醫(yī)療用毒性藥品品種1個;

　　(7)其他品種(β-阻滯劑、利尿劑等)60個。

　　21、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 我國公布的《2016年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計267個品種，(比2014年興奮劑目錄新增31個品種;比2015年興奮劑目錄新增2個品種。)具體品種詳見2016年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下。

　　(1)蛋白同化制劑品種78個;

　　(2)肽類激素品種41個;

　　(3)麻醉藥品品種13個;

　　(4)刺激劑(含精神藥品)品種71個;

　　(5)藥品類易制毒化學品品種3個;

　　(6)醫(yī)療用毒性藥品品種1個;

　　(7)其他品種(β受體阻滯劑、利尿劑等)60個。