參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少五年。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C正確的說法是至少保存至藥品有效期后一年。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進(jìn)口藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，從臺(tái)灣、香港進(jìn)口應(yīng)取得《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D選項(xiàng)正確的說法是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫��?cè)。

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 此題是記憶性內(nèi)容，建議進(jìn)行理解記憶。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》：GSP

　　《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GAP

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP

　　《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　14、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》繳銷 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 這道題目考察的知識(shí)點(diǎn)屬于記憶性內(nèi)容，注意掌握題目中選項(xiàng)的說法。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)許可證的有效期是5年。

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　20、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。

　　21、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　22、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均按制售假藥處罰。

　　23、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《GMP證書》有效期5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。

　　24、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年。

　　25、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)，應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。

　　26、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制備而成的藥品必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

　　27、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　28、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年�！端幤肺�托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前，仍然應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申報(bào)，辦理延續(xù)手續(xù)。

　　29、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　30、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。

　　31、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　32、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。

　　33、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

　　34、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

　　35、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。

　　36、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)申請(qǐng)委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。

　　37、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生物制品、中藥注射劑和原料藥是不得委托生產(chǎn)的。

　　38、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 委托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請(qǐng)材料，包括：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》;委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件;委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝;委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣;委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo);委托配制合同;受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對(duì)受托方技術(shù)人員，廠房〔制劑室)、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行受理。

　　39、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C選項(xiàng)正確的說法是：委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。