21、開辦藥品生產企業(yè)，須經哪個部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、衛(wèi)計委

　　D、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　22、關于“未經批準擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說法最準確的是

　　A、僅對委托方按制售假藥處罰

　　B、僅對受托方均按制售假藥處罰

　　C、對委托方和受托方均按制售假藥處罰

　　D、如果生產的藥品質量合格，可以合法銷售

　　23、關于《GMP證書》的有效期的說法正確的是

　　A、有效期3年，期滿前3個月申請換發(fā)

　　B、有效期3年，期滿前6個月申請換發(fā)

　　C、有效期5年，期滿前3個月申請換發(fā)

　　D、有效期5年，期滿前6個月申請換發(fā)

　　24、關于GMP中的文件管理中的批記錄保存時間說法正確的是

　　A、至少保存至藥品有效期后1年

　　B、至少保存至藥品有效期后2年

　　C、至少保存至藥品有效期后3年

　　D、至少保存至藥品有效期后5年

　　25、注射用水應采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

　　A、40度

　　B、50度

　　C、60度

　　D、70度

　　26、必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備生產的藥品是

　　A、葡萄糖

　　B、卡介苗

　　C、阿司匹林

　　D、氯化鈉

　　27、以下關于藥品生產企業(yè)關鍵人員說法錯誤的是

　　A、企業(yè)中關鍵人員應為全職人員

　　B、企業(yè)中關鍵人員至少包括企業(yè)負責人、生產管理負責人和質量受權人

　　C、質量管理負責人和質量受權人可以兼任

　　D、質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

　　28、關于《藥品委托生產批件》有效期的說法正確的是

　　A、有效期3年，屆滿前3個月辦理延續(xù)手續(xù)

　　B、有效期3年，屆滿前6個月辦理延續(xù)手續(xù)

　　C、有效期5年，屆滿前3個月辦理延續(xù)手續(xù)

　　D、有效期5年，屆滿前6個月辦理延續(xù)手續(xù)

　　29、下列關于藥品委托生產的相關說法，不正確的是

　　A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時將委托生產申請的批準、變更和注銷情況告知受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、委托生產雙方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或委托生產藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產批件》自行廢止

　　C、對委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進行一次

　　D、經設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品

　　30、關于藥品召回的相關說法，錯誤的是

　　A、藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥劣藥的，采取召回程序

　　B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

　　C、主動召回是指藥品生產企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調査評估，發(fā)現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業(yè)決定召回

　　D、責令召回是指藥品監(jiān)管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責成藥品生產企業(yè)召回藥品

　　31、根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業(yè)發(fā)現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括

　　A、開展調查評估，啟動召回

　　B、立即停止銷售

　　C、向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　D、通知藥品生產企業(yè)或者供應商

　　32、藥品生產企業(yè)對二級召回的藥品，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是

　　A、12小時內

　　B、24小時內

　　C、48小時內

　　D、72小時內

　　33、藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，對三級召回的藥品向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告進展情況的時間間隔是

　　A、每日

　　B、每兩日

　　C、每3日

　　D、每7日

　　34、根據《藥品召回管理辦法》，應當建立藥品召回信息公開制度的是

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、藥品生產企業(yè)

　　35、根據《藥品召回管理辦法》，應當建立和完善藥品召回制度的是

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、藥品生產企業(yè)

　　36、中藥制劑委托配制的條件說法最準確的是

　　A、經省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構配制制劑

　　B、經省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)配制制劑

　　C、具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)配制制劑

　　D、經省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)配制制劑

　　37、以下關于藥品委托生產，說法錯誤的是

　　A、省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品委托生產的審批和監(jiān)督管理工作

　　B、生物制品及化學原料藥均可以申請委托生產

　　C、《藥品委托生產批件》有效期不得超過3年

　　D、委托方應當與受托方持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致

　　38、申請制劑委托配制應當提供的資料不包括

　　A、《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制申請表》、委托配制合同

　　B、委托方的《醫(yī)療機構制劑許可證》原件、制劑批準證明文件

　　C、受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件

　　D、委托配制的制劑質量標準、配制工藝，原最小包裝、標簽和使用說明書實樣，制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標

　　39、按照《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，與委托配制制劑的要求不相符的是

　　A、委托配制制劑的質量標準應當執(zhí)行原批準的質量標準，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標簽及使用說明書等應當與原批準的內容相同;在委托配制的制劑包裝、標簽和說明書上，應當標明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產地址

　　B、委托方對委托配制制劑的質量負責，取得《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經檢驗合格后方可投入使用

　　C、受托方對委托配制制劑的質量負責，取得《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經檢驗合格后方可投入使用

　　D、受托方應當具備與配制該制劑相適應的配制與質量保證條件，按《藥品生產質量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》進行配制