一、最佳選擇題

　　1、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　2、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　3、根據(jù)GMP的要求，下面說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A、建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過(guò)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

　　B、每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號(hào)。

　　C、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年。

　　D、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

　　4、藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)不正確的是

　　A、進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)-國(guó)藥準(zhǔn)字J20101121

　　B、進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證-H20101231

　　C、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)-國(guó)藥準(zhǔn)字H20121142

　　D、醫(yī)藥產(chǎn)品(中藥)注冊(cè)證格式-Z20151231

　　5、對(duì)已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)申時(shí)應(yīng)按照

　　A、新藥申請(qǐng)

　　B、仿制藥申請(qǐng)

　　C、補(bǔ)充申請(qǐng)

　　D、再注冊(cè)申請(qǐng)

　　6、生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按照

　　A、新藥申請(qǐng)

　　B、仿制藥申請(qǐng)

　　C、補(bǔ)充申請(qǐng)

　　D、再注冊(cè)申請(qǐng)

　　7、關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期限的說(shuō)法正確的是

　　A、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)1年

　　B、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)2年

　　C、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)3年

　　D、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年

　　8、進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　B、《衛(wèi)生許可證》

　　C、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　9、有關(guān)新藥監(jiān)測(cè)期的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年

　　C、在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口

　　D、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

　　10、新藥監(jiān)測(cè)期的期限最長(zhǎng)不超過(guò)

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　11、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

　　A、3年

　　B、4年

　　C、5年

　　D、6年

　　12、《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其英文簡(jiǎn)稱

　　A、GSP

　　B、GAP

　　C、GMP

　　D、GCP

　　13、與GMP的規(guī)定不符的是

　　A、生產(chǎn)區(qū)的要求為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任

　　C、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡

　　D、必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?/P>

　　14、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　15、下列關(guān)于《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期，說(shuō)法正確的是

　　A、有效期3年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫��?cè)

　　B、有效期3年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫��?cè)

　　C、有效期5年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫��?cè)

　　D、有效期5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫��?cè)

　　16、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

　　A、具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員

　　B、足夠的廠房和空間

　　C、經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　D、新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器和設(shè)備

　　17、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是

　　A、無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

　　B、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍

　　C、必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

　　D、中藥飲片一律按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

　　18、藥品生產(chǎn)許可證的有效期是

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、10年

　　19、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合

　　A、工業(yè)要求

　　B、藥用要求

　　C、醫(yī)用要求

　　D、食品要求

　　20、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D、《進(jìn)口許可證》