三、判斷題（本大題共8小題，每小題2分，共16分）

判斷下列各題，在答題紙相應(yīng)位置正確的涂“A”，錯(cuò)誤的涂“B”。

21.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

22.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)。

23.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

24.工商行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品流通中各種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、損害消費(fèi)者利益以及藥品購(gòu)銷中收受回扣的行為進(jìn)行處罰。

25.麻醉藥品、生化藥品、毒性藥品和放射性藥品等都屬于特殊管理藥品。

26.申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)一般不需要進(jìn)行藥物的臨床試驗(yàn)。

27.我國(guó)GAP的內(nèi)容涵蓋了中藥材生產(chǎn)的全過程，是中藥材生產(chǎn)的基本準(zhǔn)則。

28.發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，自授予專利權(quán)之日起計(jì)算。

非選擇題部分

注意事項(xiàng)：

    用黑色字跡的簽字筆或鋼筆將答案寫在答題紙上，不能答在試題卷上。

四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共16分)

29.藥品管理立法

30.藥品

31.藥品注冊(cè)

32.藥品不良反應(yīng)

五、簡(jiǎn)答題(本大題共2小題，每小題8分，共16分)

33.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理的主要任務(wù)。

34.我國(guó)《藥品管理法》中將哪些藥品按假藥論處？

六、論述題(本大題12分)

35.試比較GMP與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的異同點(diǎn)。

                                                 B卷

選擇題部分

注意事項(xiàng)：

    1. 答題前，考生務(wù)必將自己的考試課程名稱、姓名、準(zhǔn)考證號(hào)用黑色字跡的簽字筆或鋼筆填寫在答題紙規(guī)定的位置上。

    2. 每小題選出答案后，用2B鉛筆把答題紙上對(duì)應(yīng)題目的答案標(biāo)號(hào)涂黑。如需改動(dòng)，用橡皮擦干凈后，再選涂其他答案標(biāo)號(hào)。不能答在試題卷上。

一、單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題1分，共20分)

在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其選出并將“答題紙”的相應(yīng)代碼涂黑。錯(cuò)涂、多涂或未涂均無分。

1．藥品廣告須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)?

A．藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品銷售企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品銷售企業(yè)所在地市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府廣告監(jiān)督管理部門

2．《中藥品種保護(hù)條例》屬于

A．法律                                                        B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)                                                D.部門規(guī)章

3．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)把______放在選擇藥品和供貨單位條件的首位。

A．合法                                                        B.價(jià)格

C.質(zhì)量                                                          D.品牌

4．負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作的是

A．SFDA藥品評(píng)價(jià)中心                                B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)                    D.SFDA藥品審評(píng)中心

5．經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備

A．執(zhí)業(yè)藥師

B.經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員

C.依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.藥品質(zhì)量管理人員