浙江省2014年4月高等教育自學(xué)考試

　　藥事管理學(xué)及法規(guī)試題

　　課程代碼：03034

　　請考生按規(guī)定用筆將所有試題的答案涂、寫在答題紙上。

　　選擇題部分

　　注意事項：

　　1. 答題前，考生務(wù)必將自己的考試課程名稱、姓名、準(zhǔn)考證號用黑色字跡的簽字筆或鋼筆填寫在答題紙規(guī)定的位置上。

　　2. 每小題選出答案后，用2B鉛筆把答題紙上對應(yīng)題目的答案標(biāo)號涂黑。如需改動，用橡皮擦干凈后，再選涂其他答案標(biāo)號。不能答在試題卷上。

　　一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)

　　在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其選出并將“答題紙”的相應(yīng)代碼涂黑。錯涂、多涂或未涂均無分。

　　1.在醫(yī)藥領(lǐng)域，必須由政府制定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品有

　　A.化學(xué)原料藥 B.著色劑

　　C.醫(yī)藥中間體 D.外包裝材料

　　2.國家藥品監(jiān)管部門對銷售前的藥品進行強制性質(zhì)量監(jiān)督檢驗，這種檢驗是

　　A.監(jiān)督抽驗 B.評價抽驗

　　C.注冊檢驗 D.指定檢驗

　　3.根據(jù)規(guī)定，我國基本藥物目錄原則上每調(diào)整一次的時間為

　　A.1年 B.2年

　　C.3年 D.5年

　　4.自首次獲準(zhǔn)進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)報告的藥品不良反應(yīng)有

　　A.所有不良反應(yīng) B.新的不良反應(yīng)

　　C.嚴(yán)重不良反應(yīng) D.常見不良反應(yīng)

　　5.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的是

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.國家發(fā)展和改革委員會

　　C.國家工商行政管理總局 D.國家商務(wù)部

　　6.依據(jù)我國2010版GMP的規(guī)定，藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有

　　A.1年從事生產(chǎn)管理的經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作

　　B.3年從事生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作

　　C.5年從事生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作

　　D.無實踐經(jīng)驗要求

　　7.依據(jù)《藥品管理法》及其《實施條例》的規(guī)定，下列不需要進行GMP認(rèn)證的企業(yè)是

　　A.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品生產(chǎn)企業(yè)新建生產(chǎn)車間

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增品種 D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型

　　8.依據(jù)《藥品管理法》及其《實施條例》的規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售

　　A.處方藥 B.非處方藥

　　C.中藥飲片 D.中藥材

　　9.根據(jù)我國《藥品管理法》及其《實施條例》的規(guī)定，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)進口的藥品應(yīng)獲得

　　A.新藥證書 B.進口藥品注冊證書

　　C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書 D.藥品批準(zhǔn)文號

　　10.依據(jù)我國法律規(guī)定，下列可以申請并授予專利權(quán)的是

　　A.新的科學(xué)發(fā)現(xiàn) B.新的智力活動的規(guī)則與方法

　　C.新的疾病診斷與治療方法 D.新的疾病治療藥物

　　11.麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑處方的處方量控制為

　　A.不得超過7日用量 B.不得超過3日用量

　　C.特殊情況可適當(dāng)延長 D.一次用量

　　12.下列藥品中，應(yīng)單獨開具處方的是

　　A.中成藥處方 B.西藥處方

　　C.中藥飲片處方 D.生物制品處方

　　13.依據(jù)GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫分類中常溫庫的溫度要求是

　　A.0℃以下 B.2～10℃

　　C.不高于20℃ D.0～30℃

　　14.依據(jù)2010版GMP的規(guī)定，制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用

　　A.天然水 B.飲用水

　　C.純化水 D.注射用水

　　15.依據(jù)2010版GMP的規(guī)定，藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人

　　A.可以兼任

　　B.不得互相兼任

　　C.生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人地位和層級高于質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

　　D.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人地位和層級高于生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人

　　16.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)可分為

　　A.經(jīng)營性和非經(jīng)營性 B.B2B型和B2C型

　　C.全國性和區(qū)域性 D.營利性和非營利性

　　17.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為

　　A.1年 B.3年

　　C.5年 D.7年

　　18.下列野生藥材中，屬于一級保護藥材的是

　　A.鹿茸(馬鹿) B.羚羊角

　　C.蟾酥 D.麝香

　　19.定點區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，批準(zhǔn)的機構(gòu)是

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

　　C.國家衛(wèi)生部 D.省級衛(wèi)生廳

　　20.新藥生產(chǎn)申請與審批時，國家食品藥品監(jiān)督管理部門需要抽取3批樣品的藥物是

　　A.化學(xué)藥物 B.中成藥

　　C.天然藥物 D.生物制品