二、填空題

　　1.濕熱滅菌法系指用 飽和蒸氣 、 沸水 或 流通蒸汽 進(jìn)行滅菌的方法，該法的滅菌效率比干熱滅菌法高，是藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程中最常用的方法。

　　2.影響濕熱滅菌的主要因素有： 微生物的種類(lèi)和數(shù)量 、 蒸汽性質(zhì) 、 滅菌溫度和時(shí)間 和 液體制劑的介質(zhì)性質(zhì) 等。

　　3.藥物制劑中的無(wú)菌制劑包括： 注射用制劑 、 眼用制劑 、 植入型制劑 、 創(chuàng)面用制劑 、 手術(shù)用制劑 等。

　　4.制備純化水的方法有： 蒸餾法 、 離子交換法 、 反滲透法 等。

　　5.注射劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目有 澄明度 、 無(wú)菌 、 無(wú)熱原 、 pH 、 滲透壓 、 安全性 、 穩(wěn)定性 等。

　　6.注射用無(wú)菌粉末又稱(chēng)粉針，為臨用前以汪射用水等溶解后注射的制劑。主要分： 冷凍干燥制品 和 無(wú)菌分裝產(chǎn)品 。

　　7.熱原是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素，其主要成分是 脂多糖 ，去除的方法有 高溫法 、 酸堿法 、 凝膠過(guò)濾法 和 離子交換法 等。

　　8.常用注射劑附加劑主要包括： pH調(diào)節(jié)劑 、 等滲調(diào)節(jié)劑 、 增溶劑 、 局麻劑 、 抑菌劑 、 抗氧劑 等 。

　　9.常用滲透壓調(diào)節(jié)的方法有： 冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法 、 氯化鈉等滲當(dāng)量法 。

　　10.熱原的主要污染途徑有： 經(jīng)溶劑帶人 、 經(jīng)原料帶人 、 經(jīng)使用的容器、用具、管道及裝置等帶人 、 經(jīng)制備過(guò)程帶人 、 經(jīng)滅菌后帶人 、 經(jīng)輸液器帶人 等。

　　11.制造安瓿所采用的玻璃主要有 中性玻璃 、 含鋇玻璃 、 含鋯玻璃 三種。

　　12.注射劑制備中常用的過(guò)滬介質(zhì)有： 濾紙、脫脂棉、織物介質(zhì)、燒結(jié)金屬過(guò)濾介質(zhì)、多孔塑料過(guò)濾介質(zhì)、垂熔玻璃過(guò)濾介質(zhì)、多孔陶瓷、微孔濾膜 等。過(guò)濾后的藥液灌裝后進(jìn)行封口，封口有 拉封 和 頂封 兩種，目前都主張

　　拉封 。

　　13.安瓿灌封生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題有： 劑量不準(zhǔn) 、 封口不嚴(yán)(毛細(xì)孔) 、出現(xiàn)大頭、焦頭、癟頭、爆頭 等，應(yīng)分析原因并及時(shí)解決。

　　14.液體過(guò)濾的機(jī)制有： 表面過(guò)濾(即過(guò)篩作用) 和 深層過(guò)濾 。

　　15.輸液劑主要分為 電解質(zhì)輸液 、 營(yíng)養(yǎng)輸液 、 膠體輸液 、 含藥輸液 四類(lèi)。

　　16.輸液的質(zhì)量要求與注射劑基本上一致，但由于這類(lèi)產(chǎn)品注射量較大，故對(duì) 無(wú)菌 、 無(wú)熱原 、 澄明度 這三項(xiàng)，應(yīng)特別注意。輸液中不得添加任何 抑菌劑 ，并在貯存過(guò)程中應(yīng)保證質(zhì)量穩(wěn)定。

　　17.注射劑系指將藥物制成的供注人體內(nèi)的 無(wú)菌溶液 、 乳狀液 和 混懸液 以及供臨用前配制成溶液或混懸液的 無(wú)菌粉末 。

　　18. 等滲溶液 是指滲透壓與血漿相等的溶液，是 物理化學(xué) 的概念; 等張溶液 是指與紅細(xì)胞張力相等的溶液，也就是與細(xì)胞接觸時(shí)使細(xì)胞功能和結(jié)構(gòu)保持正常的溶液，是 生物學(xué) 的概念。

　　19.藥物采用無(wú)菌操作法制成的注射用的滅菌粉末的制劑稱(chēng)做 粉針劑 ，臨用時(shí)用 注射用水 溶解或用 輸液 溶解應(yīng)用。

　　20.硫代硫酸鈉在注射劑處方中主要用作 抗氧劑 ，其在偏 堿 性的藥液中起較好的作用。

　　21. 碘值 、 酸值 和 皂化值 是評(píng)價(jià)注射用油的重要指標(biāo)。除注射用水和油外，常用的其他注射用溶劑有 乙醇 、 甘油 和 丙二醇 等。(乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸芐酯、二甲基乙酰胺中任填三個(gè)均可)

　　22.中國(guó)藥典中熱原檢查可采用 家兔法 及 鱟試劑 法。

　　23. 輸液 是由靜脈滴注輸人體內(nèi)的大劑量(一次給藥在l00ml以上)注射液。

　　24. 滅菌制劑 系指采用某一物理、化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽胞的一類(lèi)藥物制劑。

　　25. 無(wú)菌制劑 系指采用某一無(wú)菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽胞的一類(lèi)藥物制劑。