第四單元　《人民共和國藥品管理法》

　　概述

　　《藥品管理法》的立法目的

　　為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

　　法定含義

　　藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。

　　包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　藥品必須符合法定要求

　　1.必須是《人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)明確規(guī)定的藥品含義中所包括的內(nèi)容。

　　2.必須符合《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定要求：

　　(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是合法的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)(需要藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn))。

　　(2)生產(chǎn)藥品須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號;

　　(3)藥品必須符合國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

　　考點1 藥品管理

　　小結(jié)：

　　假藥：成分不符+禁藥+未批準(生產(chǎn)、進口)+變質(zhì)、污染+無批號+超范圍

　　劣藥：含量不符+無/改/過有效期+不注明/改生產(chǎn)批號(有批號嗎?有!)+敷料(香精、防腐劑等)

　　某地藥品監(jiān)督管理部門接到多名眼疾患者舉報，反映在縣醫(yī)院眼科就診使用某藥后發(fā)生“眼內(nèi)炎”。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)査確認該藥為假藥,其法定依據(jù)是

　　A.未標明有效期　　　B.未注明生產(chǎn)批號

　　C.未經(jīng)批準而進口　　D.超過有效期

　　E.擅自添加著色劑

　　【答案】C