(四)科學(xué)性原則

　　1 、實(shí)驗(yàn)前必須制定嚴(yán)密的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃

　　2 、人體實(shí)驗(yàn)前必須有嚴(yán)格審批監(jiān)督程序

　　3 、人體實(shí)驗(yàn)結(jié)束后必須做出實(shí)驗(yàn)報(bào)告

　　4 、實(shí)驗(yàn)對(duì)照原則

　　人體實(shí)驗(yàn)常用的實(shí)驗(yàn)對(duì)照方法是安慰劑和雙盲法。

　　安慰劑對(duì)照是給無(wú)副作用的中性藥作為對(duì)照，使病人主觀感受和心理因素均勻分布于實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組之中。

　　雙盲法是使受試者和實(shí)驗(yàn)觀察者都不知道使用何種藥，也避免了實(shí)驗(yàn)觀察者的主觀偏向，以進(jìn)一步保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的客觀性。

　　安慰劑對(duì)照一般嚴(yán)格限制在病情比較穩(wěn)定，在相當(dāng)時(shí)間內(nèi)不會(huì)發(fā)生危險(xiǎn)且不致帶來(lái)不良后果，也不致延誤治療時(shí)機(jī)的患者;危重病人、病情發(fā)展快的患者不宜使用安慰劑。

　　雙盲實(shí)驗(yàn)要求受試者確診后癥狀不嚴(yán)重，暫停治療不致使疾病惡化或錯(cuò)過(guò)治療時(shí)機(jī);出現(xiàn)惡化苗頭立即停止實(shí)驗(yàn)，并采取有效的補(bǔ)救措施。

　　安慰劑與雙盲法與知情同意原則并不矛盾，因?yàn)樵陔S機(jī)臨床實(shí)驗(yàn)前，一定要提前告知受試者使命類型的信息將不會(huì)被揭示，將會(huì)用何種方式隨機(jī)、為什么采取這種方式，將會(huì)提供什么信息，什么時(shí)候、什么情況下提供等，而不應(yīng)欺騙受試者。

　　七、人體研究的倫理審查

　　(一)人體研究項(xiàng)目的先決條件

　　(二)設(shè)立獨(dú)立的倫理審查委員會(huì)

　　倫理審查委員會(huì)必須獨(dú)立于研究者、主辦者，不受政治、機(jī)構(gòu)、專業(yè)、市場(chǎng)等影響。

　　倫理審查委員會(huì)的組成，除了與生物醫(yī)學(xué)專業(yè)相關(guān)的學(xué)科代表外，還應(yīng)包括其他學(xué)科和非醫(yī)學(xué)背景的成員，其中年齡、性別分布也應(yīng)考慮，如果涉及社區(qū)性項(xiàng)目，應(yīng)包括社區(qū)利益代表。

　　(三)倫理審查的內(nèi)容

　　1 、科學(xué)方面：設(shè)計(jì)步驟、程序、潛在風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)與可預(yù)期利益、設(shè)計(jì)者和研究者能力及調(diào)查問(wèn)卷等。

　　2 、倫理方面：項(xiàng)目方案中是否有倫理方面的考慮和陳述以及知情同意書等

　　(四)倫理審查的程序

　　1 、首先項(xiàng)目研究者提交倫理審查申請(qǐng)書

　　2 、倫理審查委員會(huì)經(jīng)審閱、開會(huì)討論后做出決議

　　3 、項(xiàng)目自批準(zhǔn)實(shí)施之日起，至項(xiàng)目結(jié)束的全過(guò)程要進(jìn)行跟蹤監(jiān)察，并在委員會(huì)與申請(qǐng)者之間保持經(jīng)常的溝通。

　　4 、項(xiàng)目結(jié)束，申請(qǐng)者向委員會(huì)提交一份總結(jié)報(bào)告，如要發(fā)表，也要經(jīng)過(guò)審查。