答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)性規(guī)范，由一系列反映藥品特征的參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)組成，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須共同遵循的法定依據(jù)。

　　2、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥品注冊，是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊工作應(yīng)該遵循公正、公平、公開的原則。

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 新藥注冊申報(bào)與審批分為臨床試驗(yàn)申報(bào)審批和生產(chǎn)上市申報(bào)審批兩個(gè)階段。兩次申報(bào)與審批均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理，最終由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。

　　4、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 對(duì)藥品進(jìn)行審評(píng)，包括通過臨床用藥評(píng)定新藥，對(duì)老藥進(jìn)行再評(píng)價(jià)，淘汰危害嚴(yán)重、療效不確切或不合理的組方是藥品管理的重要內(nèi)容。

　　5、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。