答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：高溫法：耐熱器具潔凈干燥后于250℃維持30min以上可以破壞熱原。

　　2、

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：干熱滅菌法

　　系指利用火焰或干熱空氣達到殺滅微生物或破壞熱原物質(zhì)的方法。加熱可以破壞蛋白質(zhì)與核酸中的氫鍵，導致蛋白質(zhì)變性或凝固，核酸破壞，酶失去活性，使微生物死亡。干燥狀態(tài)下，熱穿透力差，微生物的耐熱性強，需長時間高熱才能達到滅菌的目的。藥典規(guī)定：干熱滅菌條件一般為(160～170)℃×120min以上、(170～180)℃×60min以上或250℃×45min以上，也可采用其他溫度和時間參數(shù)。250℃×45min的干熱滅菌也可除去無菌產(chǎn)品包裝容器及有關生產(chǎn)灌裝用具中的熱原物質(zhì)。本法適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌，如玻璃器皿、纖維制品、金屬材質(zhì)容器、固體藥品、凡士林、液體石蠟等。

　　3、

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：本題考查去除熱原的方法。

　　活性炭吸附法可以除去熱原,因為活性炭對于熱原有較強的吸附作用。

　　4、

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：以脂溶性藥物(揮發(fā)油、植物油等)為原料，加入乳化劑和注射用水經(jīng)乳化制成的油/水(O/W)型或復合(W/O/W)型的可供注射給藥的乳狀液，稱乳狀液型注射劑。供靜脈注射用的乳狀液，簡稱靜脈注射乳劑。因其具有對某些臟器的定向分布作用以及對淋巴系統(tǒng)的靶向性，故可將抗癌藥物制成靜脈注射用乳劑以增強藥物與癌細胞親和力，提高抗癌療效。

　　乳狀液型注射液應穩(wěn)定，不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射。在靜脈用乳狀液型注射劑分散相球粒的粒度中，有90%應在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。

　　5、

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：熱原檢查法

　　將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判斷供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。該方法的測定結(jié)果客觀準確，適用于大多數(shù)制劑的熱原檢查，但不宜用于放射性藥劑、腫瘤抑制劑等，且操作繁瑣、費時。檢查方法照《中國藥典》2010年版(一部)附錄XⅢA “熱原檢查法”。

　　6、

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：注射劑的pH值一般要求在4～9之間，但同一品種注射劑的pH值允許差異范圍應不超過2.0，大量輸入的注射液pH值應近中性。常用的調(diào)節(jié)pH值的附加劑有鹽酸、枸櫞酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。

　　7、

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：熱原是一種能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。含熱原的輸液注入入體約半小時后，病入所出現(xiàn)的寒顫、高熱、出汗和惡心嘔吐，嚴重者出現(xiàn)昏迷、休克，甚至危及生命的現(xiàn)象稱之為熱原反應。藥劑學上的“熱原”通常是指細菌性熱原，是微生物的代謝產(chǎn)物，其中致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原。真菌以及病毒也能產(chǎn)生熱原。

　　由微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素是導致熱原反應的最主要致熱物質(zhì)。內(nèi)毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)組成的高分子復合物，存在于細菌的細胞膜和固體膜之間，其中脂多糖(LPS)是內(nèi)毒素的主要成分，具有特別強的致熱活性。

　　8、

　　【正確答案】：B

　　9、

　　【正確答案】：B

　　10、

　　【正確答案】：C

　　11、

　　【正確答案】：C

　　12、

　　【正確答案】：B

　　13、

　　【正確答案】：C

　　14、

　　【正確答案】：E

　　15、

　　【正確答案】：E

　　16、

　　【正確答案】：E

　　17、

　　【正確答案】：C

　　18、

　　【正確答案】：B

　　19、

　　【正確答案】：B

　　20、

　　【正確答案】：D

　　21、

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：本題考查等滲等張溶液。等滲溶液是指滲透壓與血漿滲透壓相等的溶液，是一個物理化學概念;等張溶液是指與紅細胞張力相等的溶液，是一個生物學概念。0.9%的氯化鈉溶液和0.5%的葡萄糖溶液即為等滲等張溶液。

　　22、

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：本題考查熱原的組成。

　　23、

　　【正確答案】：C

　　24、

　　【正確答案】：B

　　25、

　　【正確答案】：B

　　26、

　　【正確答案】：E

　　27、

　　【正確答案】：B

　　28、

　　【正確答案】：B

　　29、

　　【正確答案】：D

　　30、

　　【正確答案】：D

　　31、

　　【正確答案】：D

　　32、

　　【正確答案】：A

　　33、

　　【正確答案】：E

　　34、

　　【正確答案】：B

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】：D

　　<2>、

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：本題考查調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑。溶血法測得的等滲溶液即為等張溶液，等張溶液系指與紅細胞膜張力相等的溶液。凡與血漿、淚液滲透壓相同的溶液稱為等滲溶液，血漿的冰點為-0.52℃，故冰點降低為-0.52℃的溶液為等滲溶液。

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】：B

　　<2>、

　　【正確答案】：E

　　<3>、

　　【正確答案】：C

　　<4>、

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：本題考查中藥注射用半成品的質(zhì)量要求。中藥注射用半成品的質(zhì)量要求：以有效成分制成的中藥注射劑，其有效成分的純度應達到90%以上;以多成分制備的中藥注射劑，在測定總固體量(mg/ml)基礎上，其中結(jié)構(gòu)明確成分的含量應不低于總固體量的60%。除另有規(guī)定外，含重金屬不得過百萬分之十，含砷鹽不得過百萬分之二。

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】：B

　　<2>、

　　【正確答案】：A

　　<3>、

　　【正確答案】：B

　　<4>、

　　【正確答案】：B

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】：C

　　<2>、

　　【正確答案】：A

　　<3>、

　　【正確答案】：B

　　<4>、

　　【正確答案】：E

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】：A

　　<2>、

　　【正確答案】：C

　　<3>、

　　【正確答案】：B

　　<4>、

　　【正確答案】：E

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】：B

　　<2>、

　　【正確答案】：A

　　<3>、

　　【正確答案】：D

　　<4>、

　　【正確答案】：C

　　7、

　　<1>、

　　【正確答案】：C

　　<2>、

　　【正確答案】：E

　　<3>、

　　【正確答案】：B

　　<4>、

　　【正確答案】：D

　　8、

　　<1>、

　　【正確答案】：E

　　<2>、

　　【正確答案】：B

 

　　<3>、

　　【正確答案】：A

　　<4>、

　　【正確答案】：C

　　9、

　　<1>、

　　【正確答案】：B

　　<2>、

　　【正確答案】：D

　　<3>、

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：

　　<4>、

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：

　　三、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】：ABDE

　　【答案解析】：本題考查中藥注射劑附加劑及其選用。

　　多劑量包裝的注射劑可加適宜抑茵劑，加有抑茵劑的注射液仍應用適宜方法滅菌。靜脈輸液與腦池內(nèi)、硬膜外、椎管內(nèi)用的注射劑，均不得加用抑茵劑。除另有規(guī)定外，一次注射量超過15ml的注射液，不得添加抑茵劑。

　　2、

　　【正確答案】：BCE

　　【答案解析】：常用的有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉及硫脲，維生素C由于本身易被氧化，所以能夠保護其他藥物不被氧化，故也常用作抗氧劑。

　　3、

　　【正確答案】：ACD

　　【答案解析】：本題考查除去注射劑原液中鞣質(zhì)的方法。除去注射劑原液中鞣質(zhì)的方法有明膠沉淀法(改良明膠法)、醇溶液調(diào)pH法和聚酰胺吸附法。

　　4、

　　【正確答案】：ABDE

　　【答案解析】：本題考查熱原的來源及致熱特點。熱原是一種能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì);藥劑學上的“熱原”通常是指細菌性熱原，是微生物的代謝產(chǎn)物，其中致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌，真菌和病毒也能產(chǎn)生熱原;微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素是導致熱原反應的最主要致熱物質(zhì)，其中脂多糖(LPS)是內(nèi)毒素的主要成分，具有特別強的致熱活性。

　　5、

　　【正確答案】：ABE

　　【答案解析】：注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應符合細菌內(nèi)毒素試驗要求。注射用水必須在防止細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設計條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應符合注射用水項下的規(guī)定。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗用水。

　　6、

　　【正確答案】：ABCE

　　【答案解析】：配制注射劑時，應根據(jù)藥物的性質(zhì)和配制要求，加入適宜的注射用規(guī)格的附加劑。常用的附加劑有增溶劑、抗氧劑、抑菌劑、調(diào)節(jié)pH值的附加劑、調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑以及止痛劑等。

　　7、

　　【正確答案】：ACDE

　　【答案解析】：注射劑的特點

　　注射劑系指飲片經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。

　　注射劑藥效迅速，作用可靠，適用于不宜口服的藥物，或不能口服給藥的病入，可以產(chǎn)生局部定位或延長藥效的作用，有些注射液可用于疾病診斷。但注射劑使用不便且注射時會產(chǎn)生疼痛，使用不當則有一定危險;制備過程比較復雜，制劑技術和設備要求較高。

　　8、

　　【正確答案】：ABDE

　　【答案解析】：注射液的配制：將符合要求的中藥注射用半成品加入溶劑中一次配成規(guī)定的濃度(稀配法)，或加入部分溶劑中，配成濃溶液，加熱濾過后再加溶劑稀釋至全量(濃配法)，濃配法可進一步除去中藥注射用半成品中雜質(zhì)，提高注射劑的澄明度。為提高注射劑的澄明度和穩(wěn)定性，配制時常采取以下措施：①水處理，冷藏：中藥提取液中加一定量注射用水后，破壞了原提取液中成分之間所形成的增溶體系，而使部分被增溶的雜質(zhì)進一步沉降;②熱處理，冷藏：將配制的注射液加熱至95℃以上，維持30min，冷卻后再冷藏，使呈膠體分散狀態(tài)的雜質(zhì)沉淀;③活性炭處理：選用經(jīng)150℃干燥活化3～4h的針用活性炭，用量為0.1%～1.0%，應用時應并注意考察活性炭對有效成分吸附的影響;④加入附加劑：如pH值調(diào)節(jié)劑、抗氧劑和止痛劑等。配制注射用油性溶液時，注射用油應先在150℃干熱滅菌1～2h，并放冷至適宜溫度后使用。

　　注射劑在配制過程中，應嚴密防止微生物的污染及藥物的變質(zhì)。已經(jīng)調(diào)配好的注射液應在當日完成濾過、灌封、滅菌。

　　9、

　　【正確答案】：ACDE

　　【答案解析】：為了提高注射液的澄明度，在確保注射劑安全有效的前提下，可考慮調(diào)節(jié)適宜的pH值或添加適量的增溶劑或助溶劑，或使用混合溶劑。除另有規(guī)定外，供靜脈用的注射液，慎用增溶劑;椎管內(nèi)注射用的注射液，不得添加增溶劑。常用的增溶劑有聚山梨酯80、膽汁等;常用的潛溶劑有丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400等。甘油是鞣質(zhì)和酚性成分的良好溶劑，常使用一定濃度的甘油水溶液溶解該類成分。

　　10、

　　【正確答案】：ABCDE

　　11、

　　【正確答案】：ABCDE

　　12、

　　【正確答案】：ACDE

　　13、

　　【正確答案】：ABC

　　14、

　　【正確答案】：ABC

　　15、

　　【正確答案】：ABCDE

　　16、

　　【正確答案】：AD

　　17、

　　【正確答案】：DE

　　18、

　　【正確答案】：ABCDE

　　19、

　　【正確答案】：ABCDE

　　20、

　　【正確答案】：ABCD

　　21、

　　【正確答案】：ABDE

　　22、

　　【正確答案】：ABCDE

　　23、

　　【正確答案】：BCD

　　24、

　　【正確答案】：ABD

　　25、

　　【正確答案】：ACDE

　　26、

　　【正確答案】：ABCE

　　27、

　　【正確答案】：ABDE

　　28、

　　【正確答案】：ABCDE

　　29、

　　【正確答案】：ABD

　　30、

　　【正確答案】：ABDE

　　31、

　　【正確答案】：ABDE

　　32、

　　【正確答案】：AE