配伍選擇題

　　A.Ⅰ期臨床試驗　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅴ期臨床試驗　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.Ⅲ期臨床試驗

　　1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價是

　　2.對目標(biāo)適應(yīng)證患者(多中心試驗)治療作用的初步評價的是

　　3.驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性指的是

　　4.考察藥品在廣泛使用條件下的療效和不良反應(yīng)的是

　　『正確答案』A、B、E、D

　　『答案解析』

　�、衿诔醪降呐R床藥理學(xué)及人體安全性評價觀察人體對新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)

　�、蚱谥委熥饔玫某醪皆u價階段觀察對患者的治療作用和安全性，為Ⅲ期研究設(shè)計和給藥方案確定提供依據(jù)

　�、笃跀U大臨床試驗階段(批準(zhǔn)試生產(chǎn)后)進一步驗證治療作用和安全性，評價利益風(fēng)險關(guān)系，最終為新藥獲批提供充分依據(jù)

　�、羝谏鲜泻笏幤放R床再評價階段·考察藥品在廣泛使用條件下的療效與不良反應(yīng);

　　(四期臨床試驗的局限性)

　　A.管理漏洞 　　 　　B.考察不全面

　　C.試驗對象有局限　　D.觀察時間短

　　E.病例數(shù)目少

　　1.不能發(fā)現(xiàn)“長時間應(yīng)用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)”的藥品不良反應(yīng)是因為

　　『正確答案』D

　　『答案解析』觀察時間短：上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　2.排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全等特殊人群指的是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』特殊人群未納入：基于倫理學(xué)要求，研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　3.臨床試驗觀測的指標(biāo)限于實驗設(shè)計內(nèi)容，易忽視其他臨床指標(biāo)是由于

　　『正確答案』B

　　『答案解析』考察不全面：上市前臨床試驗觀測的指標(biāo)只限于實驗設(shè)計所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。

　　4.Ⅱ期臨床試驗中“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)很難發(fā)現(xiàn)的原因是

　　『正確答案』E

　　『答案解析』病例數(shù)目少：我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。

　　A.藥物利用指數(shù)(DUI)

　　B.是成本效果分析的一種特例

　　C.治療結(jié)果采用臨床指標(biāo)表示，如治愈率

　　D.成本和治療結(jié)果均用貨幣表示

　　E.治療結(jié)果考慮用藥者意愿、主觀感覺，偏好和生活質(zhì)量

　　<1> 成本效用分析

　　<2> 成本效果分析

　　<3> 成本效益分析

　　<4> 最小成本分析

　　『正確答案』 E C D B

　　試題來源：2020年執(zhí)業(yè)藥師章節(jié)練習(xí)題庫>>>

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