答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查在無菌醫(yī)用脫脂紗布外包裝上標(biāo)識的內(nèi)容。D是正確答案�！�酸堿性和刺激性數(shù)據(jù)和說明標(biāo)識’不需要在無菌醫(yī)用脫脂紗布外包裝上標(biāo)出。選購醫(yī)用脫脂紗布首先查看是否無菌包裝產(chǎn)品。無菌醫(yī)用脫脂紗布外包裝上必須有滅菌有效期或生產(chǎn)批號，應(yīng)有包裝破損禁用說明或標(biāo)識、一次性使用說明或禁止再次使用標(biāo)識。備選答案A、B、C、E均為正確闡述，但不是正確答案。

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　2、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求。E是正確答案。一次性使用無菌注射器的注射器內(nèi)壁直接接觸注射液，因此必須無菌、無熱原、無溶血反應(yīng)和無急性全身毒性。 備選答案A、B、C、D均不是正確答案。

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查國家實(shí)行第三類管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品。D是正確答案。體外震波碎石機(jī)是第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。備選答案A、B、C、E均不是正確答案。心電診斷儀、光學(xué)內(nèi)窺鏡和便攜式超聲診斷儀是第二類管理產(chǎn)品，集尿袋是第一類管理產(chǎn)品。

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題考查醫(yī)療器械產(chǎn)品的分級管理。B是正確答案。助聽器是第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。備選答案A、C、D、E均不是正確答案。創(chuàng)可貼與醫(yī)用繃帶是第一類管理產(chǎn)品。人工腎與一次性使用無菌注射器是第三類管理產(chǎn)品。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　11、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　12、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　15、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　16、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　17、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　18、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　20、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　21、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 一次性使用無菌醫(yī)療器械選購和使用注意事項(xiàng)在選購時(shí)，首先要看產(chǎn)品包裝，單包裝上應(yīng)標(biāo)有公稱容量、無菌、無熱原、一次性使用、失效日期的年和月;若附注射針，應(yīng)注明規(guī)格;再觀察注射器是否清潔，有無微粒和異物，不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷，注射器內(nèi)表面(包括橡膠活塞)不得有明顯可見的潤滑劑。

　　在使用前，應(yīng)檢查每一單包裝是否破裂，如果已經(jīng)破裂，必須停止使用。包裝完好的產(chǎn)品，用后應(yīng)立即予以銷毀。

　　22、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 試產(chǎn)品注冊主要審查產(chǎn)品，衡量產(chǎn)品是否達(dá)到基本要求，產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的差距由產(chǎn)品的實(shí)物檢測來體現(xiàn)，產(chǎn)品的臨床效果由臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證。

　　23、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 試產(chǎn)品注冊主要審查產(chǎn)品，衡量產(chǎn)品是否達(dá)到基本要求，產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的差距由產(chǎn)品的實(shí)物檢測來體現(xiàn)，產(chǎn)品的臨床效果由臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證。由于醫(yī)療器械的特殊性，尤其是設(shè)備類產(chǎn)品，進(jìn)行大批量生產(chǎn)必須具備成熟的工藝裝備。沒有產(chǎn)品投入后的效益回報(bào)，經(jīng)營者很難加大投入。試產(chǎn)品注冊后，企業(yè)經(jīng)過小批量試生產(chǎn)，證明臨床療效穩(wěn)定，便可申請準(zhǔn)產(chǎn)品注冊。

　　24、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 準(zhǔn)產(chǎn)品注冊的審查重點(diǎn)從產(chǎn)品轉(zhuǎn)向?qū)ζ髽I(yè)質(zhì)量體系的考核，核實(shí)企業(yè)生產(chǎn)場地、技術(shù)裝備、人員水平和管理能力等是否滿足批量生產(chǎn)的要求。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本組題考查醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門是第二類產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械廣告管理機(jī)構(gòu)(E)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門是第三類產(chǎn)品注冊、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊機(jī)構(gòu)(A)。備選答案B、C、D均是干擾答案，不正確。

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本組題考查醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。當(dāng)前我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類注冊制度。第一類產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度(C)，第二、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊制度(A)。備選答案B、D、E均不是正確答案。雖然產(chǎn)品注冊包括試產(chǎn)品注冊與準(zhǔn)產(chǎn)品注冊，但是試產(chǎn)品注冊、準(zhǔn)產(chǎn)品注冊不能稱為我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行的管理制度。備選答案B是干擾答案。

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本組題考查醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類原則。第一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性與有效性(A)。第二類醫(yī)療器械需要通過相應(yīng)的控制手段方能保證安全性與有效性(B)。第三類醫(yī)療器械用于植入人體或支持維持生命，對人體有潛在危險(xiǎn)，對其安全性與有效性必須嚴(yán)格控制(C)。備選答案D、E均是干擾答案，不正確。

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　7、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　8、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　9、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　10、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　<4>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　11、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　<4>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　12、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 試產(chǎn)品注冊主要審查產(chǎn)品，衡量產(chǎn)品是否達(dá)到基本要求，產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的差距由產(chǎn)品的實(shí)物檢測來體現(xiàn)，產(chǎn)品的臨床效果由臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 準(zhǔn)產(chǎn)品注冊的審查重點(diǎn)從產(chǎn)品轉(zhuǎn)向?qū)ζ髽I(yè)質(zhì)量體系的考核，核實(shí)企業(yè)生產(chǎn)場地、技術(shù)裝備、人員水平和管理能力等是否滿足批量生產(chǎn)的要求。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 一類產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度。備案屬例行審查，如對產(chǎn)品名稱、企業(yè)通訊地址、法人等內(nèi)容進(jìn)行登記。備案的目的是一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，能夠及時(shí)找到產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以使問題能及時(shí)得到補(bǔ)救。一類產(chǎn)品由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

　　13、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 一次性使用無菌注射器和注射針

　　選購和使用注意事項(xiàng)在選購時(shí)，首先要看產(chǎn)品包裝，單包裝上應(yīng)標(biāo)有公稱容量、無菌、無熱原、一次性使用、失效日期的年和月;若附注射針，應(yīng)注明規(guī)格;再觀察注射器是否清潔，有無微粒和異物，不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷，注射器內(nèi)表面(包括橡膠活塞)不得有明顯可見的潤滑劑。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 一次性使用輸液器

　　選購時(shí)首先要看產(chǎn)品包裝，單包裝上應(yīng)說明內(nèi)裝物，包括“只能重力輸液”字樣;應(yīng)標(biāo)明輸液器無菌、無熱原、一次性使用、失效日期的年和月;使用說明包括檢查包裝密封完整性和有關(guān)保護(hù)套脫落情況的警示，滴管滴出20滴或60滴蒸餾水相當(dāng)于1ml±0.1ml(1g±0.1g)的說明;若配靜脈針，應(yīng)注明規(guī)格。再觀察輸液器應(yīng)清潔無微粒和異物，不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷。

　　在使用前應(yīng)檢查每一單包裝是否破裂，如果已經(jīng)破裂，應(yīng)立即停止使用。

　　14、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 膜分離方式制氧機(jī)其特點(diǎn)是：以電為能源，空氣為原料，成本低;產(chǎn)氧快;安全可靠，使用方便，移動便利，可連續(xù)使用。其最大缺點(diǎn)是：氧濃度低，所產(chǎn)的氧氣濃度一般不大于30%，并有噪聲。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 電解水方式制氧機(jī)：此機(jī)型的特點(diǎn)是：以交流電為能源、水為原料，能耗大;電極損耗大，成本高;產(chǎn)氧量小;噪聲小。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 分子篩變壓吸附方式制氧機(jī)：此種機(jī)型目前國內(nèi)外普遍采用。此類型制氧機(jī)的最大特點(diǎn)是：以一般交流電源為能源，以空氣為原料，制氧成本低;產(chǎn)氧快，打開電源，2min后即可產(chǎn)出氧氣;安全可靠，使用方便，移動便利，可連續(xù)使用。其缺點(diǎn)是有噪聲。

　　15、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 無菌方式包裝的醫(yī)用紗布可以直接使用，而以非無菌方式包裝的紗布必須經(jīng)高溫高壓蒸氣或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 創(chuàng)可貼選購和使用注意事項(xiàng)

　　選購首先要看產(chǎn)品的包裝標(biāo)識和產(chǎn)品說明書。包裝上應(yīng)有“無菌”字樣或圖形符號、一次性使用說明或圖形符號、包裝破損禁用說明或標(biāo)識。

　　啟封后切忌用手接觸中間復(fù)合墊。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 使用毫針，除專供一次性使用的無菌針灸針外，普通毫針針刺都有可能造成病毒交叉感染。同時(shí)，由于不消毒或消毒不嚴(yán)，也容易引起感染。輕者可引起局部紅腫，形成膿瘍，重者會出現(xiàn)全身癥狀等不良后果。因此，針刺治療要有嚴(yán)格的無菌觀念，切實(shí)做好消毒工作。

　　<4>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 一次性使用無菌醫(yī)療器械的概念

　　所謂一次性使用無菌醫(yī)療器械，是指在符合規(guī)定的潔凈廠房內(nèi)，按一次性使用無菌器械的生產(chǎn)工藝流程要求組織生產(chǎn)、經(jīng)滅菌消毒后才能銷售、使用的產(chǎn)品。本類產(chǎn)品一旦啟封就應(yīng)立即使用，用后也必須銷毀以防繼續(xù)留用。

　　三、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABDE

　　【答案解析】 本題考查醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性。醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性概括為安全性(A)和有效性(B)。不同類型的醫(yī)療器械的安全性分別體現(xiàn)為電氣安全(使用電源驅(qū)動的器械有防電擊和防機(jī)械危險(xiǎn)性能，D)和無菌和生物相容性(植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品，E)。有效性表現(xiàn)為使用性能，即能達(dá)到使用說明書所示的有效診治、防病的目的。備選答案C是干擾答案，不正確。

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　2、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　【該題針對“醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　3、

　　【正確答案】 BCE

　　【答案解析】

　　【該題針對“醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　4、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　【該題針對“醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　5、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　6、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　【該題針對“第十三章 醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　【該題針對“醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　8、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　【該題針對“醫(yī)療器械基本知識”知識點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　9、

　　【正確答案】 BDE

　　【答案解析】 本題考查水銀體溫計(jì)選購和使用注意事項(xiàng)。B、D、E是正確答案，正確敘述水銀體溫計(jì)選購和使用注意事項(xiàng)。備選答案A、C均不是正確答案。 ‘測溫前要將水銀柱甩到35℃以下’。A誤為‘36%以下’。水銀體溫計(jì)用后須先用冷水沖洗干凈，而后浸泡在70%酒精中備用。C：誤為塑料封裝的電子體溫計(jì)，‘用后消毒時(shí)不能將其浸在酒精里，以免滲進(jìn)’。

　　10、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　11、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　12、

　　【正確答案】 ABCE

　　【答案解析】

　　13、

　　【正確答案】 ACE

　　【答案解析】

　　14、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】

　　15、

　　【正確答案】 ACE

　　【答案解析】

　　16、

　　【正確答案】 BCE

　　【答案解析】

　　17、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　18、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　19、

　　【正確答案】 ABDE

　　【答案解析】

　　20、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　21、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　22、

　　【正確答案】 BCDE

　　【答案解析】

　　23、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　24、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　25、

　　【正確答案】 DE

　　【答案解析】

　　26、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】

　　27、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】