答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 目前USP-NF每年發(fā)行1版，最新版本為USP(39)-NF(34)，于2016年5月1日生效。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《英國藥典》最新版為BP(2016)，于2016年1月1日生效。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 除另有規(guī)定外，非包衣片應符合片劑脆碎度檢查法的要求。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 乙琥胺應采用非水酸量法測定含量。

　　5、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 薄膜過濾法：每片薄膜上的菌落數(shù)應不超過100cfu。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 色譜分析包括：氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)和色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS、LC-MS)等，這些方法適用于復雜樣品中微量藥物的專屬準確定量，多用于藥代動力學研究。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 將采集的全血置含有抗凝劑的離心管中，混勻后，以約1000×g離心力離心5～10分鐘，分取上清液即為血漿。

　　9、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 血樣采集后應及時分離血漿或血清，并最好立即進行檢測。如不能立即進行測定，應根據(jù)藥物在血樣中的穩(wěn)定性及時處置，置于具塞硬質(zhì)玻璃試管或EP管中密塞保存。短期保存時可置冰箱冷藏(4℃)，長期保存時需在-20℃或-80℃下冷凍貯藏。

　　10、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 尿液在放置時可因細菌繁殖而變混濁，因此，尿液采集后應立即測定。若不能立即測定(如需收集24小時的尿液)，必須采集后立即處置，低溫保存或加入防腐劑后冷藏保存。常用的防腐劑有二甲苯、氯仿、醋酸或鹽酸等。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 免疫分析法分為放射免疫法和熒光免疫法、發(fā)光免疫法、酶免疫法及電化學免疫法等非放射免疫法。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 當原料藥包裝件數(shù)N>100時，實施取樣的包裝件數(shù)為根號下N，所以取樣件數(shù)為900開平方，等于30。

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 取樣量一般為3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量。

　　14、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《中國藥典》鑒別尼可剎米的方法：取本品10滴，加氫氧化鈉試液3ml，加熱，即發(fā)生二乙胺臭氣，能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍色。

　　15、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 保留時間主要用于組分的鑒別;半高峰寬或峰寬主要用于色譜柱柱效的評價;峰高或峰面積主要用于組分的含量測定。

　　16、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 考查藥典的結(jié)構。阿司匹林屬于化學藥品，所以收載在二部。含量測定屬于正文內(nèi)容，所以答案為E。正文內(nèi)容包含了品名、有機藥物的結(jié)構式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

　　17、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 考查藥典凡例中的重點概念。標準品、對照品是一對概念，常混淆出題。標準品、對照品均是用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。不同點在于：標準品用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)時，按效價單位(或μg)計，以國際標準品標定;對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無水物)進行計算后使

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 考查藥典正文中關于名稱的解釋。國家藥品標準中藥品的中文名稱是按照《中國藥品通用名稱》(Chinese Approved Drug Names，簡稱CADN)收載的名稱及其命名原則命名的，為藥品的法定名稱。

　　19、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100%以上時，系指用藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量;如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。

　　20、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 考查藥典正文中涉及的重點概念。性狀項下主要記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)(相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值)。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查各國藥典的縮寫，注意記憶和區(qū)分。注意E是歐洲藥典。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 標準限度的規(guī)定要有合理性。在保證藥品“安全、有效”的前提下，根據(jù)我國醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)和技術能力所能達到的實際水平合理制訂標準限度。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 檢測項目的制訂要有針對性。根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、貯藏及臨床使用等各個環(huán)節(jié)中影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測的項目，加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 檢驗方法的選擇要有科學性。根據(jù)“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，科學地選擇檢驗方法，既要注意方法的普及性和適用性，又要注意先進分析技術的應用，不斷提高檢測的技術水平，以使我國的藥品質(zhì)量標準達到國際先進水平。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《美國藥典》，英文縮寫為USP-NF。目前USP-NF每年發(fā)行1版，最新版本為USP(39)-NF(34)，于2016年5月1日生效。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《歐洲藥典》目前出版周期為3年，每年發(fā)行3個增補本。

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 《中國藥典》每5年出版1版，《中國藥典》的版次以出版的年份表示。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 E

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 亞硝酸鈉滴定法指示終點的方法有：電位法、永停滴定法、內(nèi)指示劑法和外指示劑法�！吨袊�藥典》采用永停滴定法指示終點。鈰量法通常采用鄰二氮菲作指亦劑。碘量法用淀粉指示劑指示終點。非水酸量法是以麝香草酚藍作指示劑。非水堿量法是以結(jié)晶紫或電位法指示滴定終點的一類方法

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥品出廠檢驗指藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠的產(chǎn)品按企業(yè)藥品標準進行的質(zhì)量檢驗過程。藥品生產(chǎn)企業(yè)由于缺少使用頻次較少的檢驗儀器設備而無法完成的檢驗項目，可以實行委托檢驗。復核檢驗指對抽驗結(jié)果有異議時，由藥品檢驗仲裁機構對有異議的藥品進行的再次抽驗(仲裁檢驗)。對于已經(jīng)獲得《進口藥品注冊證》或批件的進口藥品，進行的檢驗為“進口檢驗”。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 E

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 具有游離酚羥基的對乙酰氨基酚，或經(jīng)水解可生成含酚羥基的阿司匹林均可依據(jù)酚羥基與三氯化鐵試液反應顯紫堇色鑒別;具有芳伯氨基的芳香第一胺類藥物，如磺胺甲噁唑的鑒別是在酸性條件下芳伯氨基與亞硝酸鈉反應生成重氮鹽，再與堿性β-萘酚縮合可生成橙黃色至猩紅色的偶氮化合物;具有氨基醇結(jié)構的鹽酸麻黃堿可發(fā)生雙縮脲反應，即在堿性條件下與硫酸銅形成藍色配位化合物;含有莨菪酸結(jié)構的硫酸阿托品可發(fā)生托烷類生物堿的Vitali反應，即與硝酸共熱后在醇制氫氧化鉀溶液中顯深紫色;異喹啉類生物堿，嗎啡與甲醛-硫酸試液反應(Marquis反應)顯紫堇色。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 E

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 分光光度法常用的波長范圍中，200nm～400nm為紫外光區(qū);400nm～760nm為可見光區(qū);760nm～2500nm為近紅外光區(qū);2.5μm～25μm(按波數(shù)計為4000cm-1～400cm-1)為中紅外光區(qū)。紫外-可見吸收光譜包括紫外光區(qū)與可見光區(qū)，波長范圍為200nm～760nm。

　　8、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 E

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查儲存條件的溫度和區(qū)別。陰涼處系指不超過20℃;涼暗處系指避光并不超過20℃;冷處系指2～10℃;常溫系指10～30℃。除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g;稱取“2g”，指稱取重量可為1.5～2.5g;稱取“2.0g”，指稱取重量可為1.95～2.05g;稱取“2.00g”，指稱取重量可為1.995～2.005g。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 該藥品屬于制劑，每個全檢量至少有3個最小包裝。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 阿司匹林含量測定使用的是酸堿滴定法。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 游離水楊酸的檢查方法是高效液相色譜法HPLC。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天。產(chǎn)品批號是150201說明生產(chǎn)日期是15年2月1日。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 臨床上用于心衰治療的強心苷類藥物有毒毛花苷K、去乙酰毛花苷、毛花苷丙、地高辛、洋地黃毒苷等。其中，前三者因起效快、消除快、作用維持時間短，僅有注射劑供急癥短期使用，一般無需進行治療藥物監(jiān)測。洋地黃毒苷則因起效慢、消除慢、一旦中毒很難解救，臨床偶爾使用，在需長期使用強心苷時，一般均選用地高辛。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 同時使用奎尼丁、鈣拮抗劑、胺碘酮、普羅帕酮等心血管系統(tǒng)藥，藥物相互作用也可導致地高辛血藥濃度升高，應調(diào)整劑量。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 地高辛的治療藥物監(jiān)測十分重要。血清免疫法常用于臨床快速監(jiān)測，更專屬靈敏的液-質(zhì)聯(lián)用法(LC-MS)則常用于臨床藥物動力學及經(jīng)時過程的研究。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 我國的國家藥品標準主要包括《人民共和國藥典》《藥品標準》和藥品注冊標準，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布執(zhí)行。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 根據(jù)“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，科學地選擇檢驗方法。

　　3、

　　【正確答案】 ADE

　　【答案解析】 藥物制劑標準的組成包括：法定名稱、含量限度、鑒別、含量測定、檢查，以及包裝與貯藏、標簽說明、USP參考標準物質(zhì)等輔助信息。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 色譜法具有高靈敏度、高選擇性、高效能、應用范圍廣等優(yōu)點，是分析混合物的最有效手段。

　　5、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 保留時間主要用于組分的鑒別;半高峰寬或峰寬主要用于色譜柱柱效的評價;峰高或峰面積主要用于組分的含量測定。

　　6、

　　【正確答案】 DE

　　【答案解析】 保留時間主要用于組分的鑒別;半高峰寬或峰寬主要用于色譜柱柱效的評價;峰高或峰面積主要用于組分的含量測定。

　　7、

　　【正確答案】 CDE

　　【答案解析】 氧化還原滴定法按滴定劑的不同可分為鈰量法、碘量法、溴量法、溴酸鉀法、重鉻酸鉀法、高錳酸鉀法及亞硝酸鈉法等。

　　8、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 高效液相色譜法用于藥物的含量測定，主要有內(nèi)標法與外標法。

　　9、

　　【正確答案】 AD

　　【答案解析】 抗生素微生物檢定法

　　本法系在適宜的條件下，根據(jù)量反應平行線原理設計，通過檢測抗生素對微生物的抑制作用，計算抗生素活性(效價)的方法。本法包括兩種方法：管碟法和濁度法。

　　10、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 管碟法常用的檢定法是二計量法和三計量法。

　　11、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 依據(jù)檢驗的目的，藥品檢驗可分為：出廠檢驗、委托檢驗、抽査檢驗、復核檢驗、審核檢驗、仲裁檢驗或進出口檢驗等。

　　12、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 抽査檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。

　　13、

　　【正確答案】 ABCE

　　【答案解析】 藥品檢驗報告書上須有檢驗者、復核者(或技術部門審核)和部門負責人(或管理部門批準)的簽章及檢驗機構公章，簽章應寫全名，否則該檢驗報告無效。

　　14、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 血樣包括全血、血漿和血清，它們是最為常用的體內(nèi)樣品。

　　15、

　　【正確答案】 ABCE

　　【答案解析】 全血采集后置含有抗凝劑(例如：肝素、EDTA、草酸鹽、枸櫞酸鹽等)的試管中，混合均勻，即得。

　　16、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 熔點測定方法：《中國藥典》采用毛細管測定法，依照待測藥物性質(zhì)的不同，分為三種方法：第一法用于測定易粉碎的固體藥品;第二法用于測定不易粉碎的固體藥品，如脂肪、脂肪酸、石蠟、羊毛脂等;第三法用于測定凡士林或其他類似物質(zhì)。當各品種項下未注明時，均系指第一法。

　　17、

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】 考察藥典正文的內(nèi)容。藥典屬于國家藥品標準，藥典的內(nèi)容在國家藥品標準中同樣就有。正文內(nèi)容包含了品名、有機藥物的結(jié)構式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

　　18、

　　【正確答案】 DE

　　19、

　　【正確答案】 ABDE

　　【答案解析】 正文為藥品標準的主體，其內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：品名(包括中文名、漢語拼音與英文名)、有機藥物的結(jié)構式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢査、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

　　20、

　　【正確答案】 ACDE

　　【答案解析】 含量或效價測定是指用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量或生物效價。常用的方法有化學分析法、儀器分析法或生物活性測定法等。

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