1、安瓿采用哪種方法滅菌

　　A、紫外滅菌 B、輻射滅菌 C、微波滅菌 D、干熱滅菌 E、濾過除菌

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　安瓿要150～180℃，2～3小時干熱滅菌。

　　【該題針對“滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)”知識點進行考核】

　　2、滅菌的標準是殺滅

　　A、熱原 B、微生物 C、細菌 D、真菌 E、芽孢

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　細菌的芽孢具有較強的抗熱能力，因此滅菌效果，常以殺滅芽孢為準。

　　【該題針對“滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)”知識點進行考核】

　　3、應(yīng)用流通蒸汽滅菌法滅菌時的溫度是

　　A、115℃ B、100℃ C、121℃ D、150℃ E、80℃

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　流通蒸汽滅菌法是在常壓下100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法，通常滅菌時間為30～60分鐘。

　　【該題針對“滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)”知識點進行考核】

　　4、有關(guān)紫外線滅菌的敘述，錯誤的是

　　A、紫外線進行直線傳播，穿透力強

　　B、紫外線作用于核酸蛋白質(zhì)，使蛋白質(zhì)變性而起殺菌作用

　　C、空氣受紫外線照射產(chǎn)生微量的臭氧起協(xié)同殺菌作用

　　D、滅菌力最強的紫外線波長為254nm E、一般用作空氣滅菌和物體表面滅菌

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　紫外線滅菌是指用紫外線照射殺滅微生物的方法。一般用于滅菌的紫外線波長是200～300nm，滅菌力最強的是波長254nm紫外線，作用于核酸蛋白促使其變性，同時空氣受紫外線照射后產(chǎn)生微量臭氧，從而起共同殺菌作用。紫外線進行直線傳播，可被不同的表面反射，穿透力微弱，因此只有A錯誤，其余都正確。

　　【該題針對“滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)”知識點進行考核】

　　5、制備注射劑和滴眼劑的潔凈室，為了保持空氣的潔凈，需要維持什么特定條件

　　A、室內(nèi)應(yīng)維持紫外線照射 B、室內(nèi)應(yīng)維持特定光亮度 C、室內(nèi)應(yīng)維持一定的正壓

　　D、室內(nèi)應(yīng)維持濕度越低越好 E、室內(nèi)應(yīng)維持較高的溫度

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　潔凈室空氣質(zhì)量除潔凈度(微粒數(shù))要求外，還有溫度(18～26℃)、相對濕度 (40%～60%)、壓力(保持正壓)的要求，這4個要求是潔凈室設(shè)計的標準。

　　【該題針對“滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)”知識點進行考核】

　　6、下列因素中對生物F0值沒有影響的是

　　A、容器在滅菌器內(nèi)的數(shù)量和排布 B、待滅菌溶液的黏度，容器填充量

　　C、溶劑系統(tǒng) D、容器的大小、形狀、熱穿透系數(shù) E、藥液的顏色

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　影響F0值的因素主要有：①容器大小、形狀及熱穿透性等;②滅菌產(chǎn)品溶液性質(zhì)、充填量等;③容器在滅菌器內(nèi)的數(shù)量及分布等。該項因素在生產(chǎn)過程中影響最大，故必須注意滅菌器內(nèi)各層、四角、中間位置熱分布是否均勻，并根據(jù)實際測定數(shù)據(jù)，進行合理排布。

　　【該題針對“滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)”知識點進行考核】

　　7、紫外線滅菌法中滅菌力最強的波長是

　　A、200nm B、254nm C、260nm D、280nm E、360nm

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　紫外線滅菌法屬于表面滅菌，滅菌力最強的紫外線波長為254nm。

　　【該題針對“滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)”知識點進行考核】

　　8、不宜采用干熱滅菌的是

　　A、耐高溫玻璃陶瓷制品 B、凡士林 C、滑石粉 D、塑料制品 E、金屬制品

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　干熱空氣滅菌法系指用高溫干熱空氣滅菌的方法，適用于耐高溫的玻璃和金屬制品以及不允許濕氣穿透的油脂類(如油性軟膏基質(zhì)、注射用油等)和耐高溫的粉末化學藥品的滅菌，不適于橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。

　　【該題針對“滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)”知識點進行考核】

　　9、利用大于常壓的飽和蒸汽進行滅菌的方法是

　　A、氣體滅菌法 B、干熱滅菌法 C、熱壓滅菌法 D、輻射滅菌法 E、紫外線滅菌法

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　氣體滅菌法是利用氣態(tài)殺菌劑進行滅菌的方法。干熱滅菌法是利用空氣傳熱殺滅細菌。輻射滅菌法是利用γ射線達到殺滅微生物的目的。紫外線滅菌法是利用紫外線照射殺滅微生物的方法。

　　【該題針對“滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)”知識點進行考核】

　　10、下列屬于化學滅菌法的是

　　A、紫外線滅菌 B、環(huán)氧乙烷滅菌 C、γ射線滅菌 D、微波滅菌 E、低溫間歇滅菌法

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　化學滅菌法包括氣體滅菌法和藥液滅菌法。題中環(huán)氧乙烷滅菌屬于氣體滅菌法，其余的都屬于物理滅菌法。

　　【該題針對“滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)”知識點進行考核】

　　11、使用熱壓滅菌器滅菌時所用的蒸汽是

　　A、過熱蒸汽 B、飽和蒸汽 C、不飽和蒸汽 D、濕飽和蒸汽 E、流通蒸汽

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　飽和蒸汽熱含量高，熱穿透力強，滅菌效率高。濕飽和蒸汽因含水所以熱含量低，熱穿透力差，滅菌效率低。過熱蒸汽相當于干熱空氣，熱穿透力差，滅菌效率低，且易引起藥物不穩(wěn)定。不飽和蒸汽及流通蒸汽熱穿透力差，滅菌效率低。

　　【該題針對“滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)”知識點進行考核】

　　12、波長在254nm時滅菌效率最強的是

　　A、微波滅菌 B、紫外線滅菌 C、輻射滅菌 D、環(huán)氧乙烷滅菌 E、干熱滅菌

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　紫外線滅菌法系指用紫外線照射殺滅微生物和芽孢的方法。用于紫外滅菌的波長一般為200～300nm，滅菌力最強的波長為254nm。微波滅菌法系采用微波(頻率為300MHz～300000kMHz)照射產(chǎn)生的熱能殺滅微生物和芽孢的方法。輻射滅菌法系指采用放射性同位素放射的射線殺滅微生物和芽孢的方法。環(huán)氧乙烷滅菌是屬于化學滅菌法，干熱滅菌系指在干燥環(huán)境中進行滅菌的技術(shù)，其中包括火焰滅菌法和干熱空氣滅菌法。

　　【該題針對“滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)”知識點進行考核】

　　13、極不耐熱藥液采用何種滅菌法

　　A、流通蒸汽滅菌法 B、紫外線滅菌法 C、微波滅菌法 D、低溫間歇滅菌法

　　E、濾過除菌法

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　過濾滅菌法系指采用過濾法除去微生物的方法,適合于對熱不穩(wěn)定的藥物溶液、氣體、水等物品的滅菌。

　　【該題針對“滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)”知識點進行考核】

　　14、輸液生產(chǎn)中灌裝區(qū)潔凈度的要求為

　　A、A級 B、B級 C、C級 D、D級 E、E級

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36～0.54m/s(指導值)。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

　　B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

　　【該題針對“滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)”知識點進行考核】

　　15、作為熱壓滅菌法滅菌可靠性的控制標準是

　　A、D值 B、Z值 C、F值 D、F0值 E、Nt值

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　D的意義為在一定溫度下殺死被滅菌物品中微生物90%所需的滅菌時間或降低被滅菌物品中微生物數(shù)至原來的1/10所需的時間。Z的意義為降低一個lgD值所需升高的溫度，即滅菌時間減少到原來的1/10時所需升高的溫度。F值表示在給定的Z值下，一系列溫度T下所產(chǎn)生的滅菌效果與參比溫度T0下所產(chǎn)生的滅菌效果相同時，T0溫度下所相當?shù)臏缇鷷r間，常用于干熱滅菌的驗證。F0值表示Z值為10℃時，一系列滅菌溫度T下所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時，121℃下所相當?shù)臏缇鷷r間(min)，目前F0值限用于熱壓滅菌的驗證。Nt值沒有這個符號。

　　【該題針對“滅菌與無菌制劑常用的技術(shù)”知識點進行考核】

　　16、污染熱原的途徑不包括

　　A、原料 B、輸液器具 C、滅菌過程 D、注射用水 E、制備過程

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　熱原的主要污染途徑：(1)注射用水;(2)原輔料;(3)容器、用具、管道與設(shè)備等 ;(4)制備過程與生產(chǎn)環(huán)境 ;(5)輸液器具。

　　【該題針對“注射劑(小容量注射劑)”知識點進行考核】

　　17、注入低滲溶液可導致

　　A、溶血 B、紅細胞死亡 C、紅細胞聚集 D、紅細胞皺縮 E、血漿蛋白沉淀

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　注入低滲溶液可導致細胞外液低滲，細胞內(nèi)高滲，使細胞膜內(nèi)外形成壓差低滲液體向高滲移動使細胞脹破形成溶血。

　　【該題針對“注射劑(小容量注射劑)”知識點進行考核】

　　18、注射用油的滅菌方法及溫度是

　　A、流通蒸汽 B、濕熱121℃ C、干熱250℃ D、干熱150℃ E、濕熱115℃

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　注射用油的滅菌方法是150℃干熱滅菌1～2h。

　　【該題針對“注射劑(小容量注射劑)”知識點進行考核】

　　19、注射劑的滲透壓可用以下哪種物質(zhì)調(diào)節(jié)

　　A、氯化鉀 B、葡萄糖 C、有機酸 D、硼酸和硼砂 E、磷酸鹽緩沖液

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　注射劑的滲透壓調(diào)節(jié)劑可用：氯化鈉、葡萄糖、甘油。

　　【該題針對“注射劑(小容量注射劑)”知識點進行考核】

　　20、制備注射用水常用的方法是

　　A、單蒸餾法 B、重蒸餾法 C、電滲析法 D、離子交換樹脂法 E、凝膠過濾法

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水，注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，所以注射用水是重蒸餾法得到的制藥用水。

　　【該題針對“注射劑(小容量注射劑)”知識點進行考核】