第十章　藥品質(zhì)量與藥品標準

　　第一節(jié)　藥品標準與藥典

　　一、國家藥品標準

　　1.國家藥品標準的組成：《人民共和國藥典》、《藥品標準》和藥品注冊標準。頒布：國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)。

　　2.國家藥品標準的制定原則

　　(1)檢測項目的制訂要有針對性;

　　(2)檢驗方法的選擇要有科學性;

　　“準確、靈敏、簡便、快速”原則。

　　(3)標準限度的規(guī)定要有合理性。

　　二、國際藥品標準

　　1.《美國藥典》(The United States Pharmacopoeia)

　　簡稱：USP，收載原料藥和劑型的標準;

　　《美國國家處方集》(The National Formulary)

　　簡稱：NF，收載藥用輔料的標準。

　　特點：USP通常與NF合并出版，USP39-NF34。

　　2.英國藥典(British Pharmacopoeia)

　　簡稱：BP;最新版：BP2016。

　　3.日本藥局方(Japanese Pharmacopoeia)

　　簡稱：JP。

　　4.歐洲藥典(European Pharmacopoeia)

　　簡稱：Ph.Eur.或EP。

　　特點：由歐洲藥典委員會編輯、歐洲藥品質(zhì)量管理局授權(quán)出版發(fā)行。

　　三、中國藥典

　　《中國藥典》，英文縮寫Ch.P或CP。國家藥典委員會編修，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布執(zhí)行;最新版：2015版。

　　藥典組成內(nèi)容

　　一部中藥，包括藥材和飲片、成方和單味制劑

　　二部化藥，包括化學藥品、抗生素和生化藥品、放射性藥品

　　三部生物制品

　　四部 通則和藥用輔料

　　(一)凡例

　　凡例：正文及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。

　　1.類別：系按藥品主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分。

　　2.規(guī)格：制劑的標示量，系指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主藥量。

　　與裝量規(guī)格區(qū)別：注射液項下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg。

　　3.貯藏

　　遮光：用不透光容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器;

　　避光：避免日光直射;

　　陰涼處：不超過20℃;

　　涼暗處：避光并不超過20℃;

　　冷處：2℃～10℃;

　　常溫：10℃～30℃;

　　注意：常溫與室溫(25℃±2℃)的區(qū)別。

　　4.檢驗方法和限度

　　檢驗方法：仲裁以《中國藥典》方法為準。

　　原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計。

　　如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。

　　5.標準物質(zhì)(標準品、對照品)

　　相同點：均指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。

　　區(qū)別：

　　標準品—用于生物檢定或效價測定的標準物質(zhì)(三生)，量值按效價單位(或μg)計，以國際標準品標定;

　　對照品—采用物理化學方法進行鑒別、檢查或含量測定時使用的標準物質(zhì)(化學藥品)，量值一般按照純度計。

　　6.計量單位

　　波數(shù)：厘米的倒數(shù)(cm-1)

　　壓力：帕斯卡(Pa)

　　放射性活度：貝可(Bq)

　　動力黏度：帕秒(Pa·s)

　　運動黏度：平方毫米每秒(mm2/s)

　　7.精確度

　　精密稱定：稱取重量應(yīng)準確至所取重量的千分之一;

　　稱定：稱取重量應(yīng)準確至所取重量的百分之一;

　　約：指該量不得超過規(guī)定量的±10%(十分之一)。

　　精確度根據(jù)有效數(shù)位確定(稱取量的小數(shù)位數(shù)要多1位)。

　　如稱取0.1g，指稱取重量可為0.06～0.14g;

　　稱取2g(1.5～2.5g);

　　稱取2.0g(1.95～2.05g);

　　稱取2.00g(1.995～2.005g)。

　　“恒重”，除另有規(guī)定外，系指供試品經(jīng)連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量;

　　注意：干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行;熾灼至恒重的第二次及以后各次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。

　　(二)通則

　　內(nèi)容：制劑通則、通用方法/檢測方法和指導(dǎo)原則。

　　(三)正文

　　內(nèi)容：品名、有機藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

　　1.名稱：中文、漢語拼音、英文。

　　中文參照《中國藥品通用名稱》簡稱：CADN;

　　英文參照“國際非專利藥名”簡稱：INN。

　　藥典使用的名稱均為通用名。

　　2.含量或效價

　　對于原料藥：有效物質(zhì)的重量百分數(shù)(%);

　　對于抗生素或生化藥品：效價單位(國際單位IU);

　　對于制劑：含量占標示量的百分率。

　　3.性狀

　　藥物的外觀、臭味、溶解度及物理常數(shù)等。

　　(1)溶解度：“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”。

　　極易溶解：溶質(zhì)1g(ml)在溶劑不到1ml中溶解;

　　幾乎不溶或不溶：溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10L中不能完全溶解。

　　(2)物理常數(shù)：熔點、比旋度、折光率、吸收系數(shù)。

　　4.鑒別

　　用規(guī)定試驗方法辨別藥物的真?zhèn)?判斷優(yōu)劣不屬于鑒別)。

　　化學方法：顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等;

　　物理化學方法：儀器分析方法;

　　生物學方法：微生物或?qū)嶒瀯游铩?/P>

　　5.檢查

　　安全性檢查：“無菌”、“熱原”、“細菌內(nèi)毒素”;

　　有效性檢查：抗酸藥物的“制酸力”、 難溶性藥物的粒度、含乙炔基藥物的“乙炔基”(注意與含量測定相區(qū)分);

　　均一性檢查：制劑的均勻程度。重量差異、含量均勻度;

　　純度檢查：藥物中雜質(zhì)檢查。一般雜質(zhì)、特殊雜質(zhì)。

　　6.含量測定

　　用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量或生物效價。

　　化學分析法：經(jīng)典方法，精密度高、準確性好;

　　儀器分析法：靈敏度高、專屬性強;

　　生物學法：測定結(jié)果與藥物作用強度相關(guān)性很好。