多選題

　　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更包括

　　A 企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更

　　B 注冊(cè)地址變更

　　C 倉(cāng)庫(kù)地址變更

　　D 質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更

　　正確答案：BCD  

　　答案解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。故選B、C、D。建議考生運(yùn)用口訣“防(方)范二址三人”準(zhǔn)確記憶。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有

　　A 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

　　B 放射性藥品

　　C 生物制品

　　D 中藥材、中藥飲片、中成藥

　　正確答案：ACD  

　　答案解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;②生物制品;③中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。故選A、C、D。建議考生根據(jù)藥品的概念和范圍，并運(yùn)用口訣“生物生化麻精毒，中藥化藥抗生素”準(zhǔn)確記憶。

　　某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有

　　A 質(zhì)量管理崗位

　　B 質(zhì)量驗(yàn)收崗位

　　C 處方審核崗位

　　D 處方調(diào)配崗位

　　正確答案：AB  

　　答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。故選A、B。建議考生運(yùn)用口訣“質(zhì)管驗(yàn)收不兼職”準(zhǔn)確記憶。

　　藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括

　　A 驗(yàn)證方案

　　B 驗(yàn)證評(píng)價(jià)

　　C 預(yù)防措施

　　D 偏差處理

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：驗(yàn)證控制文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。故選A、B、C、D。建議考生運(yùn)用口訣“偏方報(bào)預(yù)評(píng)”準(zhǔn)確記憶。

　　零售藥店

　　A 必須將處方留存2年備查

　　B 執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方不得擅自更改

　　C 必須配備質(zhì)量受權(quán)人

　　D 必須將外用藥與其他藥品分開擺放

　　正確答案：ABD  

　　答案解析：(1)零售藥店處方必須留存2年以上備查。故A正確。(2)對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。故B正確。(3)法律沒有要求零售企業(yè)配備質(zhì)量受權(quán)人。故C錯(cuò)誤。(4)零售藥店外用藥與其他藥品分開擺放。故D正確。

　　某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)最低要求為3年的崗位有

　　A 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　B 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

　　C 疫苗質(zhì)量管理工作人員

　　D 疫苗驗(yàn)收工作人員

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。特別注意普通藥品質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員沒有強(qiáng)制要求工作經(jīng)驗(yàn)，但是從事疫苗質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員要求有3年工作經(jīng)驗(yàn)。

　　有關(guān)醫(yī)藥代表的說法，正確的有

　　A 藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在衛(wèi)生行政部門指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開

　　B 醫(yī)藥代表可以從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)

　　C 登記備案的醫(yī)藥代表可以承擔(dān)藥品銷售任務(wù)

　　D 禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)

　　正確答案：BD  

　　答案解析：藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí)，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。故選B、D。

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