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　　藥品經(jīng)營許可與行為管理

　　單選題

　　不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收要求的是

　　A 應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對

　　B 零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

　　C 同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

　　D 實施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)開箱檢查至最小包裝

　　正確答案：D  

　　答案解析：(1)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。故A正確。(2)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。故B正確。(3)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。故C正確。(4)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。故D錯誤。建議考生運用口訣“一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊質(zhì)量不開包，生物原料不開箱”準(zhǔn)確記憶。

　　某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是 A.抗生素制劑和中成藥 B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑 C.抗生素原料藥和中藥飲片 D.疫苗和醫(yī)療用毒性藥品

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品經(jīng)營范圍指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;②生物制品;③中藥材、中藥飲片、中成藥;④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品�？股�素制劑和中成藥屬于該藥店和供貨商批發(fā)企業(yè)共有的經(jīng)營范圍，故選A。

　　不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有 A.經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離 B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識 C.外用藥與其他藥品分開擺放 D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志;處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識;外用藥與其他藥品分開擺放;第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。故A、B、C正確，D錯誤。建議考生運用口訣“處非分區(qū)，外用分開，二精毒罌，非藥專區(qū)”準(zhǔn)確記憶。

　　有關(guān)藥品零售的說法，錯誤的是

　　A 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示

　　B 配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥

　　C 無醫(yī)師開具的處方不得銷售非處方藥

　　D 處方藥銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式

　　正確答案：C  

　　答案解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥;在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用;不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。故A、B、D正確，C錯誤。

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括()。

　　A 《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

　　B 《藥品經(jīng)營許可證》被依法吊銷的

　　C 藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

　　D 藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年審的

　　正確答案：D  

　　答案解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告;申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的;藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的;藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的;藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的;營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的;法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

　　藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括()。

　　A 藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、有效期

　　B 藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格

　　C 藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、生產(chǎn)日期、有效期

　　D 藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價格、劑型、規(guī)格

　　正確答案：B  

　　答案解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列關(guān)于藥品批發(fā)質(zhì)量管理中企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的敘述，正確的是()。

　　A 具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范

　　B 具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范

　　C 具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力

　　D 具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范

　　正確答案：A  

　　答案解析：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理，說法不正確的()。

　　A 質(zhì)量合格的藥品實行綠色色標(biāo)

　　B 質(zhì)量不合格的藥品實行紅色色標(biāo)

　　C 質(zhì)量不確定的藥品實行黃色色標(biāo)

　　D 質(zhì)量不確定的藥品實行藍(lán)色色標(biāo)

　　正確答案：D  

　　答案解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

　　以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法，錯誤的是()。

　　A 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求

　　B 主要負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形

　　C 在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

　　D 大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事胰島素外的肽類激素零售業(yè)務(wù)

　　正確答案：D  

　　答案解析：開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件：(1)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員;企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。(2)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)、陳列(倉儲)設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境;在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具有獨立的經(jīng)營區(qū)域。(3)具有獨立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯。(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求。麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政部門是()。

　　A 電信運營商

　　B 工商管理部門

　　C 公安部門

　　D (食品)藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：D  

　　答案解析：(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查情況向社會公告。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更登記事項應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是()。

　　A 藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

　　B 藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

　　C 藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

　　D 藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍

　　正確答案：B  

　　答案解析：登記事項變更，藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營許可證變更申請。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)變更申請之日起10個工作日內(nèi)完成變更事項。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。

　　下列不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的是()。

　　A 社會信用代碼

　　B 注冊地址

　　C 經(jīng)營范圍

　　D 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　正確答案：A  

　　答案解析：《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼等事項的變更。

　　關(guān)于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是()。

　　A 懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門

　　B 儲存藥品相對濕度應(yīng)保持在25%～65%

　　C 所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染

　　D 驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期

　　正確答案：B  

　　答案解析：儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的敘述，不正確的是()。

　　A 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

　　B 對處方所列藥品不得擅自更改或者代用

　　C 對有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配

　　D 調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售

　　正確答案：C  

　　答案解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;②對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配;③調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售;④處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件;⑤銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期;⑥銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項;⑦提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是()。

　　A 中藥材與中藥飲片必須分庫存放

　　B 不同批號的藥品必須分庫存放

　　C 藥品與非藥品必須分庫存放

　　D 外用藥與其他藥品分庫存放

　　正確答案：A  

　　答案解析：A項，中藥材和中藥飲片分庫存放;B項，藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米;CD兩項，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

　　A 依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)

　　B 獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

　　C 具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

　　D 具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

　　正確答案：B  

　　答案解析：向個人消費者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件包括：①依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè);②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格;③具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度;④具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備;⑤具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能;⑥對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施;⑦具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng);⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度;⑨從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。故A、C、D正確，B符合題意。建議考生運用口訣“零售連鎖企業(yè)，信息服務(wù)資格，交易安全保障，保存記錄能力，基本交易功能，品種管理制度，藥品配送系統(tǒng)，執(zhí)業(yè)藥師咨詢，醫(yī)療器械專人”準(zhǔn)確記憶。

　　法律法規(guī)未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是

　　A 藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗制度

　　B 藥品入庫和出庫檢查制度

　　C 藥品效期管理制度

　　D 藥品保管制度

　　正確答案：A  

　　答案解析：(1)藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。藥品經(jīng)營企業(yè)不需要對藥品進(jìn)行內(nèi)在的質(zhì)量檢驗。 (2)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。 (3)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有藥品有效期的管理制度。 (4)藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。故答案選A。

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是()。

　　A 對同一批號的藥品，驗收抽樣時應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

　　B 對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

　　C 冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫

　　D 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

　　正確答案：C  

　　答案解析：冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

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