特殊管理規(guī)定的藥品管理

　　最佳選擇題

　　1[.單選題]下圖的專用標識(印刷在最小外包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色)是()。

　　A.易制毒化學(xué)品專用標識

　　B.興奮劑專用標識

　　C.免疫規(guī)劃專用標識

　　D.疫苗專用標識

　　[答案]C

　　2[.單選題]根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市許可和臨床試驗要求的說法，錯誤的是()。

　　A.疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施

　　B.開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意，受試者為限制民事行為能力人的，只需要取得監(jiān)護人的書面知情同意

　　C.對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批

　　D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請手，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準和說明書、標簽予以核準

　　[答案]B

　　3[.單選題]根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說法，錯誤的是()。

　　A.國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度

　　B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn)

　　C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強對法定代表人、主要負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告

　　D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求

　　[答案]B

　　4[.單選題]根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗采購和配送要求的說法，錯誤的是()。

　　A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗

　　B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗

　　C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位和個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗

　　D.疫苗上市許可持有人禁止向接種單位直接配送疫苗

　　[答案]D

　　5[.單選題]根據(jù)《疫苗管理法》，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄。對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，應(yīng)該采取的措施不包括()。

　　A.不得接收或者購進

　　B.立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告

　　C.立即向縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門報告

　　D.如實記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查

　　[答案]D

　　6[.單選題]根據(jù)《疫苗管理法》，國家實行疫苗全程電子追溯制度。關(guān)于疫苗全程信息化追溯制度的說法，錯誤的是()。

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯

　　B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

　　C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息

　　D.疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息

　　[答案]D

　　7[.單選題]甲疫苗配送企業(yè)接受乙藥品上市許可持有人委托將非國家免疫規(guī)劃疫苗配送到縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，運輸時間共3小時。根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范(2017年版)》(國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號)，疫苗配送企業(yè)應(yīng)對疫苗運輸過程進行溫度監(jiān)測，填寫“疫苗運輸溫度記錄表”，必須記錄的內(nèi)容不包括()。

　　A.疫苗冷藏方式

　　B.啟運和到達時間

　　C.啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度

　　D.途中溫度

　　[答案]D

　　8[.單選題]血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前的處理措施不包括()。

　　A.必須使用有藥品批準文號并經(jīng)中國食品藥品檢定研究院逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復(fù)檢，并作檢測記錄

　　B.原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄

　　C.原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時

　　上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

　　D.血液制品必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗;經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠

　　[答案]D

　　9[.單選題]根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及其他相關(guān)規(guī)定，罌粟殼不能用于()。

　　A.中藥飲片的生產(chǎn)

　　B.中成藥的生產(chǎn)

　　C.醫(yī)療配方使用

　　D.藥店陳列單味銷售

　　[答案]D

　　10[.單選題]麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()。

　　A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準

　　B.申請定點資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準。向本省內(nèi)銷售麻醉藥品

　　D.向教學(xué)科研單位提供科學(xué)研究使用的麻醉藥品原料藥

　　[答案]B

　　11[.單選題]關(guān)于第二類精神藥品批發(fā)或零售需要控制采購流向的說法，錯誤的是()。

　　A.批發(fā)環(huán)節(jié)均需核實采購機構(gòu)資質(zhì)文件以及采購人員身份證明

　　B.零售環(huán)節(jié)不得向未成年人銷售第二類精神藥品

　　C.零售環(huán)節(jié)對于未成年購藥者可以查驗其身份證明

　　D.零售環(huán)節(jié)對于成年購藥者一定要查驗其身份證明

　　[答案]D

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