綜合分析題

　　(1-3)2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用。撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

　　1.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出藥品的認(rèn)定，正確的是

　　A.該藥品的有效期至2016年5月31日，已超過有效期

　　B.該藥品的有效期至2016年6月1日，已超過有效期

　　C.該藥品的有效期至2016年6月30日，未超過有效期

　　D.該藥品的有效期至2016年7月1日，未超過有效期

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥品有效期為“2016年6月”，說明藥品可以用到2016.06.30。

　　那么2015年6月1日至25日售出的藥品，未超過有效期。

　　2.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是(　)

　　A.停止銷售并下架

　　B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

　　C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

　　D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

　　『正確答案』D

　　『答案解析』A項(xiàng)：接到停止生產(chǎn)、銷售的通知，那么就要“停止銷售并下架”。

　　停止銷售，下架后，要配合生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回。并發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用。

　　零售企業(yè)不可以銷毀購銷憑證。沒有銷毀藥品的資格。

　　3.如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該(　)

　　A.銷售劣藥罪

　　B.未按照實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

　　C.銷售假藥罪

　　D.無證經(jīng)營罪

　　『正確答案』C

　　『答案解析』已經(jīng)要求停止銷售酮康唑后，繼續(xù)銷售的話，屬于銷售沒有生產(chǎn)批號的藥品，應(yīng)判為銷售假藥罪。

　　(1-4)研討會(huì)上，學(xué)員對假劣藥情形及法律責(zé)任展開了討論：1.采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;2.多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥;3.部分藥品超過有效期;4.某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

　　1.上述信息中所指的下列情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是

　　A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

　　B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

　　C.藥品超過有效期

　　D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

　　『正確答案』D

　　『答案解析』題干中的第4點(diǎn)：某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。這個(gè)屬于超適應(yīng)癥，在按假藥論處中有一條“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”，因此選D。B判定為劣藥。AC是按劣藥論處。

　　2.上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是

　　A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

　　B.藥品超過有效期

　　C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的

　　D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

　　『正確答案』D

　　『答案解析』應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形中有一條是：生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的，因此選D。

　　3.針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為

　　A.足以危害人體健康

　　B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

　　C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

　　D.其他嚴(yán)重情節(jié)

　　『正確答案』B

　　『答案解析』生產(chǎn)、銷售假藥，認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的規(guī)定中有一條是：生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的。題干說到生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，因此是選B。

　　4.針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

　　C.本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

　　D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”

　　『正確答案』B

　　『答案解析』根據(jù)《藥品管理法》第75條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。B說法錯(cuò)誤。

　　多項(xiàng)選擇題

　　1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據(jù)《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，對本事件的處理，正確的是(　)

　　A.應(yīng)按劣藥論處

　　B.應(yīng)按假藥論處

　　C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶

　　D.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理

　　『正確答案』ACD

　　『答案解析』有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　玻璃瓶未經(jīng)批準(zhǔn)就擅自使用，屬于按劣藥論處的情形。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)沒收這些玻璃瓶。并按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理。

　　2.下列必須從重處罰的行為有(　)

　　A.以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品

　　B.生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒為主要使用對象的假藥、劣藥的

　　C.生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的

　　D.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥的

　　『正確答案』ABCD

　　『答案解析』生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的(故A對);②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的(故B對);③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的(故D對);④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的(故C對);⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

　　生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的;②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的;③生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的(故C對);④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的(故C對);⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

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