X型題

　　關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

　　B.出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書

　　C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認(rèn)證證書》

　　D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽

　　『正確答案』ABC

　　『答案解析』嚴(yán)謹(jǐn)生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝或改換標(biāo)簽等行為。

　　A型題

　　某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《人民共和國中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

　　A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意

　　B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

　　C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

　　D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)

　　『正確答案』C

　　『答案解析』僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的 中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案 后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

　　根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是

　　A.天然藥物提取物

　　B.天然藥物提取制劑

　　C.中藥人工制品

　　D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑

　　『正確答案』D

　　『答案解析』《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。不適用： 申請(qǐng)專利 的中藥品種，依照專利法 的規(guī)定辦理。

　　B型題

　　A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)

　　B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

　　C.相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

　　D.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

　　根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

　　1.可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是

　　2.可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的是

　　『正確答案』C A

　　『答案解析』相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種;從天然藥物中提取的有效物質(zhì)可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種。

　　X型題

　　下列符合申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種條件的有

　　A.相當(dāng)于一級(jí)保護(hù)野生中藥材

　　B.對(duì)特定疾病有顯著療效的

　　C.解除一級(jí)保護(hù)的

　　D.用于治療特殊疾病的

　　『正確答案』BC

　　『答案解析』申請(qǐng)中藥二級(jí) 保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合 一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除 一級(jí)保護(hù)的品種;對(duì)特定疾病有顯著 療效的;從天然提取藥物 的有效物質(zhì)及特殊制劑。