答案部分

　　一、A

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，核實(shí)無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)査驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《人民共和國藥品管理法》第三十五條：國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 全國性批發(fā)企業(yè)由國家局批準(zhǔn)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省局批準(zhǔn)。所以最佳答案為C。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 BCD屬于精神藥品。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 其他三個(gè)選項(xiàng)藥物屬于麻醉藥品。

　　11、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 其他三項(xiàng)屬于第二類精神藥品。

　　12、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 其他三項(xiàng)屬于麻醉藥品。

　　13、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 其他三項(xiàng)屬于第二類精神藥品。

　　14、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 其他三個(gè)選項(xiàng)為第二類精神藥品。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D布桂嗪屬于麻醉藥品，其他三個(gè)選項(xiàng)為第二類精神藥品。

　　16、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃，是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，共同制定。

　　17、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。

　　18、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人)、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

　　19、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 印鑒卡的有效期為三年。

　　20、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　二、B

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《處方管理辦法》第二十六條：對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用;鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《處方管理辦法》第二十四條：為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《處方管理辦法》第二十三條：第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量;對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處�？h級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 A項(xiàng)都是麻醉藥品;B項(xiàng)都是第二類精神藥品;C項(xiàng)乙基嗎啡是麻醉藥品，哌醋甲酯是第一類精神藥品;D項(xiàng)前者是麻醉藥品，后者是第二類精神藥品。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 疫苗屬于生物制品,收儲(chǔ)和調(diào)運(yùn)都需要冷鏈管理。即為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗;分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 總結(jié)一下：關(guān)于毒性藥品的相關(guān)“數(shù)字”考點(diǎn)：

　　醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過二日極量，處方為一次有效，取藥后保存兩年。

　　醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題考查從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應(yīng)和限制，第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本題考查從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應(yīng)和限制，第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題考查從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的條件、審批主體和許可，第一類疫苗的供應(yīng)和限制，第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一類疫苗是免費(fèi)向公眾發(fā)放的疫苗，需要在最小包裝上標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第一類精神藥品是不得零售的，第二類精神藥品屬于處方藥，需要憑處方購買。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 總結(jié)：疫苗經(jīng)營中的所有記錄和證明文件復(fù)印件，都保存至超過疫苗有效期2年。

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，驗(yàn)收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存，專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 總結(jié)：疫苗經(jīng)營中的所有記錄和證明文件復(fù)印件，都保存至超過疫苗有效期2年。

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 考試注意不同部門多對(duì)應(yīng)的不同處理方式。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　三、C

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 二氫埃托啡屬于麻醉藥品。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 司可巴比妥屬于第一類精神藥品。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 佐匹克隆屬于第二類精神藥品。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 生半夏屬于毒性中藥品品種。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《購用證明》由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個(gè)月。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《購用證明》申請(qǐng)范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位，方有申請(qǐng)《購用證明》的資格。

　　購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件�！顿徲米C明》只能在有效期內(nèi)一次使用�！顿徲米C明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過二日極量，處方為一次有效，取藥后保存兩年。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 毒性藥品西藥品種共13種，去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。

　　四、X

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 口服固體制劑每劑量單位

　　含可待因≤15mg的復(fù)方制劑;

　　含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑;

　　含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑;

　　2.含磷酸可待因口服液體制劑。

　　3.含地芬諾酯(苯乙哌啶)復(fù)方制劑。

　　4.復(fù)方甘草片。

　　5.含麻黃堿類復(fù)方制劑。

　　2、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 口服固體制劑每劑量單位：含可待因≤15mg的復(fù)方制劑;含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑;含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑。

　　3、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 (1)麻醉藥品目錄、精神藥品目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國家公安部門、國家衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

　　(2)國家公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。故選ABD

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 此題目從麻醉藥品精神藥品銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确矫婵疾椋�注意掌握�?/P>

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 四個(gè)選項(xiàng)均屬于第二類精神藥品。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 ABC屬于第二類精神藥品。

　　7、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　8、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品的分類。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計(jì)344個(gè)品種，(比2018年興奮劑目錄新增21個(gè)品種 )具體品種詳見2019年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下。

　　(1)蛋白同化制劑品種85個(gè);

　　(2)肽類激素品種65個(gè);

　　(3)麻醉藥品品種14個(gè);

　　(4)刺激劑(含精神藥品)品種74個(gè);

　　(5)藥品類易制毒化學(xué)品品種3個(gè);

　　(6)醫(yī)療用毒性藥品品種1個(gè);

　　(7)其他品種(β受體阻滯劑、利尿劑等)102 個(gè)。

　　10、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 我國公布的《2019年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計(jì)344個(gè)品種，(比2018年興奮劑目錄新增21個(gè)品種 )具體品種詳見2019年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下。

　　(1)蛋白同化制劑品種85個(gè);

　　(2)肽類激素品種65個(gè);

　　(3)麻醉藥品品種14個(gè);

　　(4)刺激劑(含精神藥品)品種74個(gè);

　　(5)藥品類易制毒化學(xué)品品種3個(gè);

　　(6)醫(yī)療用毒性藥品品種1個(gè);

　　(7)其他品種(β受體阻滯劑、利尿劑等)102 個(gè)。

　　11、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 申請(qǐng)經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格，否則，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予受理。

　　12、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的購銷要求

　　(1)購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購用證明》。

　　(2)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。

　　(3)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。

　　(4)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。

　　13、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。

　　14、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 儲(chǔ)存毒性藥品的專庫或?qū)９�，其條件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９瘛�專庫或�(qū)９窦渔i并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。

　　15、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 毒性藥品中藥品種共27種砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

　　16、

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

　　17、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定

　　第三條　接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。第十五條：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗;設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。第四十九條：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　18、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

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