【例題·配伍選擇題】

　　A.國家衛(wèi)生健康委員會

　　B.國家市場監(jiān)督管理總局

　　C.國家發(fā)展和改革會員會

　　D.商務(wù)部

　　1.負(fù)責(zé)價格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)的部門是 2.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

　　3.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

　　『正確答案』B、A、D

　　『答案解析』負(fù)責(zé)價格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)的部門是國家市場監(jiān)督管理總局;負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是國家衛(wèi)生健康委員會;負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是商務(wù)部。

　　【例題·配伍選擇題】

　　A.國家食品藥品監(jiān)督總局藥品審評中心

　　B.國家藥典委員會

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國家中醫(yī)藥管理局

　　1.負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是 2.負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是 3.負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

　　『正確答案』A、D、B

　　『答案解析』

　　(一)中國食品藥品檢定研究院(1)國家“檢驗藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機(jī)構(gòu)。

　　(2)承擔(dān)食品、藥品等的檢驗檢測工作，負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗或技術(shù)仲裁等工作。

　　(3)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。

　　(4)承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)的實驗研究工作。

　　(二)國家藥典委員會(1)法定的“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。

　　(2)編制《中國藥典》及其增補(bǔ)本。

　　(3)負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。

　　(三)CFDA藥品審評中心(1)是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊技術(shù)審評”機(jī)構(gòu)。

　　(2)負(fù)責(zé)對申請注冊的藥品進(jìn)行技術(shù)審評。

　　(3)藥物臨床試驗審批決定(含國產(chǎn)和進(jìn)口)、藥品補(bǔ)充申請審批決定(含國產(chǎn)和進(jìn)口)、進(jìn)口藥品再注冊審批決定的行政審批工作。

　　(四)CFDA食品藥品審核查驗中心(1)組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。

　　(2)組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作。

　　(3)負(fù)責(zé)匯總分析全國藥品審核查驗相關(guān)信息，開展相關(guān)風(fēng)險評估工作。

　　(4)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)境外核查工作。

　　(五)CFDA藥品評價中心(1)組織制訂藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與再評價以及藥物濫用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

　　(2)開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作。

　　(3)參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄。

　　(4)參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。

　　提示：2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。

　　(六)國家中藥品種保護(hù)審評委員會①組織制訂食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查以及中藥品種保護(hù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

　�、谪�(fù)責(zé)食品生產(chǎn)經(jīng)營許可相關(guān)業(yè)務(wù)的備案管理工作。

　�、圬�(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評工作。

　�、莩袚�(dān)食品許可、中藥品種保護(hù)的信息化建設(shè)和數(shù)據(jù)庫管理工作。

　　(七)行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心 (1)負(fù)責(zé)國食藥監(jiān)總局依法承擔(dān)的許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作。

　　(2)受理食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。

　　【提示】食品藥品投訴舉報機(jī)構(gòu)主要通過12331電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪4個渠道受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械5類產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用4個環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。

　　(八)CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心(1)承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。

　　(2)承擔(dān)全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報告相關(guān)信息。

　　【例題·配伍選擇題】

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

　　D.中國食品藥品檢定研究院

　　1.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

　　2.受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是

　　『正確答案』D、C

　　『答案解析』1.中國食品藥品檢定研究院職責(zé)：(1)國家“檢驗藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機(jī)構(gòu);(2)承擔(dān)食品、藥品等的檢驗檢測工作，負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗或技術(shù)仲裁等工作;(3)組織開展進(jìn)口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作;(4)組織開展藥品、醫(yī)療器械等國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。

　　2.CFDA食品藥品審核查驗中心的職責(zé)：其前身為原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，(1)組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。(2)組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作。組織開展藥品、醫(yī)療機(jī)械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查。

　　【例題·配伍選擇題】

　　A.法律　　　　　　B.行政法規(guī)

　　C.地方政府規(guī)章　　D.部門規(guī)章

　　1.國務(wù)院常務(wù)會議通過的《人民共和國藥品管理法實施條例》是

　　2.全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《人民共和國食品安全法》是

　　3.衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》是

　　4.福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是

　　『正確答案』B、A、D、C

　　『答案解析』國務(wù)院常務(wù)會制定的是行政法規(guī)，全國人大制定的是法律，衛(wèi)生部是國務(wù)院部委，制定的是部門規(guī)章，福建省政府制定的是地方政府規(guī)章。