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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)題庫(十七) _第2頁

來源:考試網(wǎng)  [ 2019年05月22日 ]  【

  【例題-最佳選擇題】下列關(guān)于中藥保護品種保護措施的說法,錯誤的是

  A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成,工藝制法,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

  B.中藥保護品種需要延長保護期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月,依照程序申報

  C.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外,被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

  D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時,必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

  『正確答案』D

  『答案解析』中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時,必須經(jīng)國藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

  【例題-多項選擇題】根據(jù)《中藥品種保護條例》,2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種,保護期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護的說法,正確的有

  A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護品種

  B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限

  C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的,以生產(chǎn)假藥論處

  D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

  『正確答案』BCD

  『答案解析』保護期限為7年可知是二級保護品種。

  【例題-最佳選擇題】關(guān)于毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)管管理行為的說法,錯誤的是

  A.雄黃根據(jù)市場需求,按省區(qū)確定2-3個定點生產(chǎn)

  B.朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn),供全國使用

  C.定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機構(gòu)

  D.毒性中藥飲片實行專人、專庫(柜)、轉(zhuǎn)賬、專用衡器,雙人雙鎖保管

  『正確答案』A

  『答案解析』雄黃應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn),供全國使用。

  【例題-多項選擇題】根據(jù)《人名共和國中醫(yī)藥法》下列中醫(yī)藥管理事項,實行備案管理的有

  A.在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制,使用臨床需要的市場上無供應(yīng)的中藥飲片

  B.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

  C.醫(yī)療機構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

  D.委托其他取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑

  『正確答案』ACD

  『答案解析』(1)對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片,醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要,在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門”備案。(2)醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種,應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是,僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機構(gòu)所在地“省級藥監(jiān)部門”備案后即可配制,不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。(3)委托配制中藥制劑,應(yīng)當(dāng)向委托方所在地“省級藥監(jiān)部門”備案。

  【例題-配伍選擇題】

  A.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

  B.醫(yī)院制劑

  C.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

  D.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

  根據(jù)《人民共和國藥品管理法》

  (1)不得在市場上銷售的是

  (2)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是

  (3)藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的藥品是

  『正確答案』B、A、D

  【例題-配伍選擇題】

  A.羚羊角

  B.丹參

  C.黃芩

  D.甘草

  1.分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是

  『正確答案』D

  2.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》,禁止采獵的野生物種藥材是

  『正確答案』A

  3.野生藥材物種屬于自然淘汰的,其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理,不得出口的是

  『正確答案』A

  【例題-配伍選擇題】

  A.7年、7年

  B.7年、10年

  C.10年、10年

  D.20年、10年

  1.對特定疾病有顯著療效的中藥品種,申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

  2.對特定疾病有特殊療效的種藥品種,申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

  3.從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種,申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

  『正確答案』ACA

  『答案解析』首先判斷是一級還是二級保護品種,一級保護品種的保護期分別為30年、20年、10年;延長的保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。 二級保護品種的保護期為7年;期滿后可以延長保護期限,時間為7年。

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責(zé)編:duoduo

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