【例題-配伍選擇題】

　　A.一類(lèi) 　　　　　B.二類(lèi)

　　C.三類(lèi) 　　　　　D.四類(lèi)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：

　　(1)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　『正確答案』C

　　(2)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　『正確答案』A

　　(3)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

　　『正確答案』B

　　『答案解析』

　　類(lèi)型 性質(zhì)

　　第一類(lèi) 風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

　　第二類(lèi) 具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

　　第三類(lèi) 較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

　　D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　1.注冊(cè)管理分兩類(lèi)：一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的是

　　2.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是

　　3.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

　　『正確答案』ACD

　　『答案解析』

　　1.目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類(lèi)，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

　　2.《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類(lèi)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)。

　　3.首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.第二類(lèi)醫(yī)療器械

　　B.第一類(lèi)醫(yī)療器械

　　C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

　　D.特殊用途醫(yī)療器械

　　1.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是

　　2.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是

　　3.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是

　　『正確答案』A、C、B

　　『答案解析』第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.1日內(nèi)

　　B.2日內(nèi)

　　C.3日內(nèi)

　　D.7日內(nèi)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間是

　　(1)一級(jí)召回在(　)

　　(2)二級(jí)召回在(　)

　　(3)三級(jí)召回在(　)

　　『正確答案』A、C、D

　　『答案解析』一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

　　B.報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　C.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

　　D.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　1.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

　　2.首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類(lèi)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

　　『正確答案』C、B

　　『答案解析』嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè);首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類(lèi)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.體外診斷試劑

　　B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

　　C.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

　　D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　1.注冊(cè)管理分兩類(lèi)：一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的是

　　2.參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是

　　3.屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

　　『正確答案』A、C、D

　　『答案解析』體外診斷試劑按醫(yī)療器械進(jìn)行管理;特殊醫(yī)學(xué)配方食品應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè);首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品的應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。