第十一章　醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地( )提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

　　A.縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』C

　　『答案解析』境內(nèi)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)需要在省級(jí)藥監(jiān)部門，境內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要在市級(jí)藥監(jiān)部門備案，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)需要在國(guó)家藥監(jiān)部門注冊(cè)。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行

　　A.不需要許可和備案

　　B.需要許可或備案

　　C.備案管理

　　D.許可管理

　　『正確答案』C

　　『答案解析』經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要備案。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為

　　A.一年

　　B.兩年

　　C.三年

　　D.五年

　　『正確答案』D

　　『答案解析』《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)的主體是

　　A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

　　B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位

　　C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾控中心

　　D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　『正確答案』B

　　『答案解析』醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　【例題-最佳選擇題】關(guān)于保健食品的說法，錯(cuò)誤的是

　　A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用

　　B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

　　C.不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害

　　D.可以聲稱對(duì)疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

　　『正確答案』D

　　『答案解析』保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

　　3.特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次。

　　【例題-最佳選擇題】依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是

　　A.染發(fā)類

　　B.除斑類

　　C.香水類

　　D.防曬類

　　『正確答案』C

　　『答案解析』特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。